您可能已经知道，经过多年讨论的《欧洲医疗器械法规》早已在2017年5月正式发布。因此，运往欧盟市场的医疗器械，其安全、质量和性能需要遵守已经生效的更严格的新法规。2023上海医疗设备展Medtec China 本文将分享欧盟医疗器械法规(MDR)注意事项。

医疗器械的新法规需要重点关注哪些方面

医疗器械法规（EU）2017/745（以下简称：MDR）自2021年5月26日起正式生效，取代了迄今为止一直有效的93/42/EEC指令（以下简称：MDD）。MDR的主要目的是为医疗器械建立高质量的标准，协调有关医疗器械投放市场的规则，并对整个欧盟进行有效监督。毋庸置疑，历经过去20年的行业发展与进步，立法的改变是迫切需要的。

因此，MDR保留了迄今为止一直在运作的监管体系的现有原则和基本要素，但每个要素都得到了加强与明确。其中包括：

• 改善公告机构（notified bodies）的执行。

• 对临床数据及其评估的要求更加明确。

• 根据风险、接触时间和侵入性对器械进行重新分类。

• 实施医疗器械唯一标识。

• 引入医疗器械数据库EUDAMED。

• 严格的上市后监督。

过渡期是什么？EUDAMED数据库又是什么？它是否已经影响到产品投放市场方面的现有监管要求？让我们来看一看。

过渡期

MDR从2021年5月26日开始适用大部分医疗器械产品，但是为了确保顺利过渡到新的要求并避免任何的市场断货，因此而设置了过渡期，这主要与UDI（医疗器械唯一标识）数据载体和符合性声明有关。制造商必须在以下期限内实施UDI标识。

• III类器械：2021年5月26日

• IIa类器械和IIb类器械：2023年5月26日

• I类器械：2025年5月26日

过渡期也适用于符合以下条件的产品：

• 在2021年5月26日之前发布符合性声明的I类器械，根据MDR规定的符合性评估程序需要由公告机构进行评估，如果从2021年5月26日开始器械一直符合MDD，并且在设计和应用方面没有预见的重大变化，则可以在2024年5月26日前继续正常投放市场。

• 如果从2021年5月26日开始，产品一直符合MDD的要求，并且在其设计和预定用途方面没有重大变化，那么在2017年5月25日之后由公告机构颁发证书的医疗器械可以在2024年5月26日之前继续正常投放市场。公告机构在2017年5月25日之前颁发的证书在其有效期内仍然有效。

• 在2021年5月25日之前，根据MDD合法投放市场的医疗器械，可以在2025年5月26日之前继续在市场上存在。

EUDAMED – 欧盟医疗器械数据库

从监管角度看，非常重要的变化是引入了一个全面的欧盟医疗器械数据库–EUDAMED，这是MDR的关键点。该数据库将由不同的系统组成，可以收集和管理有关医疗器械和相关公司（如制造商、授权代表）的信息。

EUDAMED由六个模块组成，分别涉及：公司注册、UDI和器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和市场监督[1]。

根据MDR 的article 123第3点，在数据库全面运行的信息公布六个月后，在EUDAMED的注册则是强制性执行的。

然而，在波兰境内有驻地或注册办事处的公司，已根据MDR的art. 31 sec. 1自行向EUDAMED系统提交注册所需信息的，应向波兰药品、医疗器械与生物杀灭剂注册办公室（以下简称：URPL）提交信函，确认已提交上述登记资料以获取唯一注册号。

2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，2023上海医疗设备展Medtec China 每年围绕重点方向已经策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。还有近百场会议吸引来自近80000+人次专业观众 ，如果您想紧抓行业专业用户，2024年的Medtec China 即将于9月25-27日在上海世博举办，点击参展。

基于MDR在波兰市场投放医疗器械的通知

在波兰市场上投放医疗器械的通知，仍应按照2010年5月20日的医疗器械法规进行。制造商和驻地在波兰的授权代表应在第一个产品投放市场前至少14天通知办公室主任。驻地在波兰的经销商和进口商，如果将产品引入波兰境内，应在第一个产品引入波兰境内之日起7天内通知办公室主任。有关文件的详细信息可以在URPL网站上查到。

正如你所看到的，MDR给医疗器械企业带来了许多新的要求。然而，我们不应该认为新法规是一种限制，而应该认为是确保高质量标准和病人安全的一种方式，从长远来看，这对我们所有人都有好处。

文章来源： SciencePharma