医疗器械FDA认证对于产品进口到美国的要求是非常严格的。作为美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量和安全性的认可，FDA认证是医疗器械在美国市场合法进口和销售的重要条件。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。可能大家都了解美国进口医疗器械需要FDA认证，但是大家对于美国医疗器械的分类可能会存在一些疑问：为什么我的产品都没体现医用也要进行FDA注册？今天我们就来细说一下关于美国医疗器械分类，并进一步阐述医疗器械进口美国的清关要求以及FDA注册流程！

医疗器械是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前两者的附录中；预期使用于诊断、治疗、预防、治愈或缓解动物或人类疾病；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的。

FDA认证是一个统称，根据产品的类别不同，FDA认证要求也会不同，比如食品类产品的FDA认证要求是需要制造商进行FDA注册以及进口商需有邓白氏编号等。

● 制造商必须进行FDA注册，并列名产品

● 初始进口商也需进行FDA注册

● 根据医疗器械的类别不同，还需510（K）上市前通知或PMA上市前批准

● 在进口清关前，已注册的初始进口商需通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。

不能出现有虚假或误导性的标签，除了在波多黎各或主要语言不是英语的美国领土内分销的产品外，所有标签应该通过英文呈现。

标签必须包含以下内容：

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医疗器械FDA注册

数据库链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

▶ 在列表中选择合适的设备，如果是电动牙刷，点击“toothbrush,powered”超链接进入

▶ 查看产品分类信息，电动牙刷属于Ⅰ类医疗器械，且豁免于510（k）

Ⅰ/Ⅱ类豁免产品直接进行工厂注册和产品列名，某些 Ⅰ类和大多数 Ⅱ类设备需要准备 510（k）资料，Ⅲ类设备需要准备PMA资料。

被要求提交510（k）和PMA的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，需要准备技术文件和性能测试报告等资料。Ⅲ类器械有可能需要进行临床研究，提交PMA后，FDA会对制造商和供应商进行现场考核。

完成注册后，FDA不会颁发FDA证书，但是会提供注册号给企业，当然有些第三方机构代为注册会提供一份证书给企业，但这份证书不是由FDA官网颁发的。无论是自己进行注册还是找第三方机构代理注册，都可以通过FDA注册号在FDA官网来进行查询。

官网链接：

注意：此查询方式可查询到的是制造商、进口商的注册信息以及产品的列名，但产品注册号（Device Listing NO.）属于保密信息，是无法直接查询到的。

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文章来源：九方通逊