FDA一直是世界上最高水平的监管机构，能够得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的最高认可，目前NMPA也一直在向FDA学习，他山之石，可以攻玉，学习FDA的先进经验，也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。

大疫之后，作为美国的医疗器械监管当局FDA，从疫情中的EUA项目又发展了新的监管措施，这些监管措施也对广大的制造商产生了巨大影响。

首先，过内的制造商大致可以分为：

– 在疫情中已经通过EUA出口美国防疫器械的，如试剂，口罩，X光机等， 

– 目前准备出口美国各种器械的， 和

– 疫情前就被FDA通知检查的医疗器械制造商

讲座由FDA驻华办公室医疗器械国际关系专家耿众昊， 做主题为“FDA 在疫情期间检测医疗器械质量体系的合规”的演讲， 同时由资深FDA咨询师虞则立做现场翻译。能够近距离面对面FDA官员和资深FDA咨询师， 了解后疫情时期FDA的监管政策，工厂检查的合规的策略，准备21CFR820的方法，以及点对点讨论QSR合规的挑战。

同时在现场医疗技术展将围绕法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管等策划会议，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。点击加入医疗技术展。

虞则立陈述了在美国质量体系框架下，制造商的合规生命线。

     – EUA情景下的有因调查和工厂检查的合规策略

     – 在工厂检查准备期间， 如何确保21CFR820 QSReg的符合性

     -工厂检查中QSReg合规难点讨论：三类器械的PMA检查和QSIT检查

       有因调查，又叫For Cause Inspection，几乎是FDA检查中最Tough的一类，除了常规的QSIT检查以外，更有针对性的对于制造商的薄弱环节进行检查，譬如疫情期间发生过召回， 在各国网站上被列明过投诉或事件报告….此类检查，不但制造商要按照联邦法律建立完善的质量体系， 同时更需要在投诉，CAPA上面下足功夫，一提供符合性的证据。 

      医疗技术展认为，PMA检查是所有QSIT检查中最艰难的检查，毫无疑问，其中Pre Approval Inspection将侧重于既往研发资料的真实可靠性，和设计转换后的大生产的质量体系符合性系统的建立。

文章来源：fdanews