〔摘　要〕关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，2022医疗器械展Medtec中国展近日了解到其在第4版的基础上更新了引用标准，修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验，此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外，其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订，增加了对更新内容的解释和说明。该文主要分析了4.1版的修订内容和修改原因，以期为同行提供参考。2014年，医用电气设备电磁兼容第4版国际标准IEC 60601-1-2: 2014 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety andessential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests（医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验）正式发布。在发布后的几年时间里，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）技术委员会SC62A秘书处征集了各个国家标准委员会的意见，对第4版进行了第1次修订，修改后的版本为4.1版，于2020年9月发布，该版本主要选择了一些优先级较高的问题进行了修订，其他优先级较低的问题定于2024年之后在第5版中予以发布。现对4.1版中修订的主要内容予以解析，以期为同行提供参考。

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引用标准的更新

4.1版与第4版的发布时间间隔较长，第4版中引用的部分标准的版本发生了变更。第4版和4.1版引用标准版本变更对照表见表1。除了引用标准版本的更新，同时删除了1条引用标准，也增加了1条引用标准。删除的引用标准为ISO 7137: 1995，同时也删除了Table 2中的相关引用符号（角标 c）。增加的引用标准为IEC 61000-4-39: 2017，因4.1版里增加了近距离辐射场抗扰度测试的要求，故增加了此条标准。需注意的是，标准条款2中，所有引用标准均标注了年代号，因此，只有此年代号的标准适用，即使出现了新版本的标准，也不可以使用[1]。

表1 第4版和4.1版引用标准版本变更对照表

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试验要求的修订

2.1 被测设备供电电压的修订标准中“Table 1”列举的是测试中被测设备供电电压和频率的要求，4.1版对传导发射、电压跌落和中断这两个项目供电电压的要求做了修改。

小“Table 1”中传导发射试验引用的标准为CISPR11:2019，被测设备的供电电压从第4版的额定电压范围内的任意电压修改为最大最小额定电压，除非最大最小额定电压之间的差值小于最大额定电压的25%[1]。被测设备常用供电电压的举例和计算判定见表2，通常情况下，被测设备的电压范围在表2中均进行了举例说明，测试前可以此表所列数值为参考。

表2 是否允许在单一电压进行传导发射测试的举例

“Table 1”中的电压跌落试验引用标准为IEC 61000-4-11: 2004，被测设备的供电电压从第4版的额定电压范围内的任意电压修改为最大最小额定电压，除非最大最小额定电压之间的差值小于最大额定电压的25%[1]。与传导发射试验相同，判断方法亦可参照表2中的相关内容。IEC 61000-4-11:2004标准中的电压中断试验未发生变化，依然可以采用任意电压[1]。

2.2 工频磁场测试等级的修订

标准中“Table 4”的工频磁场试验删除了引用符号（角标 g），即取消了第4版中15cm距离的要求。第4版中要求，距离磁场源小于15cm的设备，需要做额外评估确定测试等级，4.1版中不需要再做评估，使用30A/m的测试等级即可。

2.3 传导抗扰度测试要求的修订

标准中“Table 8”的传导抗扰度试验取消了小于3m的输入输出电缆可以免于测试的要求，而将可豁免的长度改为小于1m，并增加了IEC 61000-4-6: 2013中通过设备尺寸和电缆长度计算测试起始频率的要求[2]。

2.4 新的测试项目——近距离辐射场抗扰度试验

近距离辐射场抗扰度试验是4.1版标准中的新增试验项目。“Table 1”增加了近距离辐射场抗扰度试验项目的测试电压要求，引用标准为IEC 61000-4-39: 2017，试验可以采用任意电压、任意频率进行[1]。

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新增加的近距离辐射场抗扰度试验

3.1 近距离辐射场测试的试验来源

IEC 61000-4-X系列标准是电磁兼容抗扰度试验的系列标准。近年来，随着无线通信技术的高速发展，各种近距离无线通信技术被广泛应用于生活中，IEC在2017年发布了近距离辐射抗扰度试验方法的相关标准，即IEC 61000-4-39: 2017 Electromagnetic compatibility (EMC)-Part 4-39: Testing and measurement techniques-Radiated fields in close proximity-Immunity test（电磁兼容（EMC）-第4-39部分：试验和测量技术-近距离辐射场-抗扰度试验）。

4.1版标准引用了IEC 61000-4-39: 2017标准，增加了近距离辐射场的测试项目，增加的原因是考虑到医疗环境和家用环境中的近距离辐射源逐渐增多，而医用电气设备中包含的电子电路或元件对这些源的辐射可能较为敏感，会产生一定的风险。

3.2 近距离辐射场抗扰度试验的评估方法

IEC 61000-4-39: 2017标准中包含了4个频段的测试，分别为9~150kHz、150kHz~26MHz、26~380MHz和380MHz~6GHz[3]。4.1版标准只选用了前两个频段，即在9kHz~13.56MHz频段内使用环天线进行试验。

4.1版标准中对被测设备是否需要应用近距离辐射场抗扰度试验给出了一个评估程序，且要求评估结果应在设备的测试报告或风险管理文档中给出。对于抗扰度试验而言，包含无线电设备的医用电气设备在通频带里被施加干扰的时候，可能无法进行正常通信，但标准要求，在这种情况下，医用电气设备或系统仍需保障基本安全和基本性能。

被测设备可以分为A、B、C、D4类情况：（A）对于外壳内不包含磁敏感元器件或电路的医用电气设备或系统或附件，无需评估9kHz~13.56MHz近距离辐射场抗扰度；（B）含磁敏感元器件或电路的医用电气设备或系统，此类元器件或电路距离“Table 11”中规定的发射源的距离至少为0.15m，并且能够在预期使用中通过外壳或附件的物理设计保持这个距离，无需评估9kHz~13.56MHz近距离辐射场抗扰度；（C）医用电气设备或系统与“Table11”中规定的发射源之间的距离小于0.15m，若经风险分析认为，此暴露现象在预期使用中可以被接受，便无需做近距离辐射场抗扰度试验；（D）若含磁敏感元器件或电路的医用电气设备或系统，不满足（B）中的距离要求或（C）中的风险可接受标准，则应该进行近距离辐射场抗扰度试验，测试方法使用IEC61000-4-39:2017中的方法，测试时磁场只作用于在预期使用时可接触的外壳或附件的表面，测试窗口只照射磁敏感元器件或电路的区域，应用磁场的位置需写入测试计划和测试报告中[1]。

上述四种情况中只有（D）是需要进行试验的，确定是否进行近距离辐射场抗扰度试验也可以参考图1提供的流程进行判断。总体来说，并非所有的医用电气设备均需进行此项试验，标准给出了豁免条件，或要求用文档方式进行记录。但制造商也可以选择不豁免直接做试验。 评估方法中提到了磁敏感元件和磁敏感电路。磁敏感元件包括线圈、信号变压器和霍尔效应传感器等。磁敏感电路包括以下几种：（1）模拟信号电路，通频带在试验规定的频率范围内，电路被互联通路包围，以至于感应电压会干扰信号；（2）在互连通路中感应电压靠近逻辑单元的数字电路；（3）外部起搏器系统，导线与临时植入的心脏的电线形成了环路，其面积足以产生感应电压。

情况（B）中，最小距离的值设定为0.15m。该值的设定考虑到的邻近磁场干扰源类型包括以下几种：（1）工作频率达30kHz的感应烹饪器具和烤箱；（2）工作频率为134.2kHz和13.56MHz的射频识别读写器；（3）电子防盗系统；（4）海绵检测系统；（5）用于位置检测的设备（如在导管室）；（6）工作频率在80~90kHz范围内，用于电动汽车的无线电力传输充电系统。以上这些干扰源使用的线圈尺寸通常不超过0.06m，通过计算可以得出，在距离0.15m外，磁场能衰减到最大磁场的5%或更少，因此，选择0.15m作为判定距离。

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3.3 近距离辐射场抗扰度试验的试验要求

试验选取了9kHz~13.56MHz频段内的三个频点（30kHz、134.2kHz和13.56MHz）进行，见表3。
表3 近距离辐射场抗扰度的试验要求[1]

注：a表示30kHz只适用于家庭环境下使用的医用电气设备或系统；b表示载波应使用占空比为50%的方波信号进行调制；c表示调制前的r.m.s.值

在9~150kHz的频率范围内，近距离辐射的风险主要来自感应炊具和新兴的电动汽车的无线充电设备。感应炊具有许多操作频率，4.1版标准选择了单一的、已知的最高工作频率（30kHz），简化了测试。

图1 近距离辐射场抗扰度试验评估步骤
电动汽车充电的操作频率范围为50~100kHz，但经测试发现，充电时车辆外部的场强不会超过12A/m，该场强等级低于电子防盗系统和射频识别系统发出的脉冲磁场的场强，因此，若电动汽车的充电频率低于100kHz，无需进行额外的测试。134.2kHz和13.56MHz频率使用的测试场强是模拟电子防盗系统和射频识别设备的外部场强，134.2kHz的试验场强是距离射频识别读写器0.025m的场强，13.56MHz的试验场强是距离射频识别读写器0m的场强。

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附录A通用指南和原理说明的修订

附录A（资料性附录）是对标准正文的说明和解释，此部分内容在4.1版中也做了更新，增加了一些解释性说明内容。

4.1 “Table 9”的修订

标准正文“Table 9”中删除了最大功率和距离的信息，将此两项内容变换到了附录A通用指南和原理说明中。

4.2 非医用电气设备的举例说明

附录A对标准条款4.2医用电气设备[4]中的非医用电气设备进行了举例说明。在发射方面，若在医用电气系统中使用非医用电气设备，则非医用电气设备应该同医用电气系统一样符合同样的发射要求。在抗扰度方面，需要考虑非医用电气设备的故障或降级是否会导致医用电气系统的基本安全或基本性能的丧失，若非医用电气设备的故障或降级可能导致医用电气系统的基本安全或基本性能的丧失，则为医用电气系统指定的抗扰度级别同样适用于非医用电气设备，若非医用电气设备的故障或降级不会导致医用电气系统的基本安全或基本性能的丧失，则符合非医用电气设备的产品标准即可满足要求[1]。

4.3 永久安装的大型设备的测试方法分析

永久安装的大型设备有三种测试方法，一是在标准试验场地进行系统级的测试，二是在标准试验场地进行子系统的测试，三是在安装现场进行测试。附录A补充说明了这三种方法各自的局限性。

部分永久安装的大型设备，在电磁兼容标准试验场地进行测试非常困难，例如有些大型X线设备需要吊装，有些多部件的大型设备需要分布在不同的房间，电磁兼容标准试验场地难以满足上述要求。同时，对永久安装的大型设备进行子系统测试也非常困难，因为进行子系统测试需要模拟被替换的部件，这在技术上很难实现，可能无法满足抗扰度试验中最不利的情况或发射试验中最大发射的要求。现场测试，如在医院进行测试，难点在于有可能设备经过定制不能体现出测试的最大配置，医院也有可能为了保护设备做了一定的限制，使发射测试达不到最大发射的要求。此外，基本安全和基本性能相关的一些验证方法，在现场也可能无法实现。

在制造商的厂房里，被测设备是可以满足测试要求的，而且可以搭配出具有代表性的配置。制造商的场地也具有所有的部件和支持的人员，而且满足必要的环境保护的要求。考虑到以上提到的在最终安装地点进行测试的局限性，在制造商的场地进行测试可以被认为等同于现场测试。但前提是，在制造商的场地可以满足测量距离和位置的要求，而且允许进行发射试验，此内容应该提供在测试计划中并记录在测试报告中[1]。

4.4 关于风险管理的内容

新标准删除了原标准中附录F的相关内容，作为替代的是《本并列标准中关于电磁干扰的风险管理应用指南》，其对标准中应用风险的管理给出了一定指导。

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小结

IEC 60601-1-2 4.1版是第4版标准发布6年之后一次比较大的修订，修订的内容参考了很多国家标委会和第三方试验室的意见。第4版相比较于第3版，将测试条件放宽到了任意电压[5]，4.1版修订则又增加了一定的限制。对于大型永久安装设备的测试方法也进行了分析，并考虑到了在最终安装地点进行现场试验的局限性，提出了在厂家安装的替代方案。最重要的是增加了近距离辐射场抗扰度测试，测试方法和测试设备均与以往辐射抗扰度试验不同，相关从业人员需要学习新的测试方法，进行新试验的研究。

2022医疗器械展Medtec中国展自2016年起布局医疗电子，从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区，目前已经有包括日立金属投资（中国）有限公司 、砷泰中国 、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司 、深圳市格兰拓普电子有限公司和杭州通鉴科技有限公司等多家企业入驻参展。

来源： 医疗装备杂志