据悉，今年国家药监局组织成立了生产监管、经营监管、使用质量监管、网络销售监管、监督抽检、不良事件监测评价、案件查办等7个医疗器械上市后监管法规制度研究工作组，分别由浙江、吉林、湖南、广东、山东、北京、江苏省（市）药监局作为牵头单位，其他省、区、市药监局和部分市级负责药品监管部门参与相关研究。

从会议上获悉，今年生产监管研究组开展了新修订《医疗器械监督管理条例》实施后医疗器械生产监管的有关制度研究，完成了医疗器械注册人和受托生产企业跨区域监管、禁止委托生产医疗器械目录等课题研究。

经营监管研究组开展了医疗器械第三方物流政策、可用于医疗美容的医疗器械监管政策等研究。

使用质量监管研究组开展了医疗器械使用环节质量监管制度研究。

网络销售监管研究组收集整理国外监管部门及主要第三方平台的医疗器械网络销售政策和管理方法，以此分析我国医疗器械网络销售监管政策及现状。

监督抽检研究组研究了医疗器械产品召回制度实施情况，提出进一步优化医疗器械召回管理工作的建议。

不良事件监测评价研究组对比研究国内外医疗器不良事件监测与评价法规制度，提出完善和提升我国医疗器械不良事件监测评价工作和法规制度的建议。

案件查办研究组深入研究违法行为“处罚到人”制度，强化责任人主体责任的落实，推动新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，落实“四个最严”要求。

会议强调，医疗器械上市后监管法规制度研究工作将注重跟踪国际监管法规，紧密结合我国监管实践，坚持以问题为导向。可以预见，未来医疗器械上市后的监管制度将不断完善。

来源：medworld器械世界