最近很多朋友在咨询关于医疗器械俄罗斯快速注册（或绿色通道）的问题，为了更好地解答大家的疑惑，小编特意就大家提出的问题给出相应的解答：

01 430号令是关于什么的？

俄罗斯第430号令《关于医疗器械流通的特殊性》为了应对目前的疫情，在特殊情况下颁发的指令。颁布的时间是2020年4月3号。

该法令的有效期是到2021年1月1日，因此根据该法令颁发的批次注册证的有效期也是到2021年1月1日。针对多次使用的产品，必须在2021年1月1日之前销毁或运出俄罗斯。

需要提交的资料有：

•  申请书

•  授权书（如有）

•  技术文件

•  使用说明书

•  照片

•  技术、毒理学试验和临床试验报告

•  其他文件（涉及安全性、有效性和质量的）（如有）

•  文件清单

如果是外文，则需要翻译成俄语并公证。

审核机构在收到上述文件后，进行审核，并在3个工作日内发布结果。会审核文件是否完整，以及实验项是否足够等。

被拒的原因大概有下面几种：

•  缺乏证据证明医疗器械与生产商的文件要求相符

•  缺乏证据证明医疗器械的安全性

•  提交的数据不能证明医疗器械的质量、有效性和安全性

•  医疗器械对人体的伤害大于受益

•  医疗器械不在该法令附件规定中

•  提交的文件不完整

注册的相关费用根据俄罗斯法令要求支付。及申请费7000卢布，审核费根据医疗器械的风险等级确定。

允许附件清单中的医疗器械，在未有卫生部下发的样品入境许可的情况下，进入俄罗斯做试验（或实验）。

允许在原产国有注册，但在俄罗斯唯有注册的医疗器械进入俄罗斯流通。

申请人必须在未注册的医疗器械进入俄罗斯境内3个工作日内，向卫生部提交医疗器械的信息，包括产品名、数量、工厂编号、批号、生产日期、有效期和存储地。

以上所有的都只限于该法令附件中的医疗器械。不在附件中的不适合。

02 299号令又是关于什么的呢？

299令是在2020年3月18日颁发的基于注册法令1416，针对低风险类的医疗器械快速注册法规，该法令下涉及36个品类的防疫物质。主要是口罩、手套、防护服等。

见下图

根据审核机构发布的注册指南，需要提交下列文件：

•  申请书

•  ISO13485或ISO 9001

•  营业执照

•  符合性声明，CE注册证或原产国的注册证

•  授权委托书

•  技术文件（包含医疗器械结构、技术要求、研发、生产、应用、使用、技术服务、修理、回收和销毁数据的文件等）

•  使用说明书

•  照片

•  文件清单

•  其他文件等

如使用外语书写的，则需翻译成俄语，并进行双认证。

官方在收到注册申请资料后，3个工作日内对文件的完整性等进行审核，如有问题会进行发补。

该法令基本都是基于正常的医疗器械流程来的，只是为了应对疫情，将试验（实验）的顺序进行了调换，为先审文件后做试验，文件审核通过后就办法注册证，并在150个工作日内完成相关的试验，并向官方再次提交注册资料，否则官方届时取消掉注册证，补交资料后，如官方审核通过，则会换发永久性注册证。

03 关于CU-TR认证的问题

按照正常的流程，医疗器械在俄罗斯卫生部注册后，还需要做相应的CU-TR认证，CU-TR证书为海关联盟要求的文件，也叫做EAC认证。

正常的情况下，CU-TR证书只能根据卫生部的注册证来出具，即无注册证，就不能办理CU-TR。

但为了满足部分企业急于进入俄罗斯市场，部分机构告知，可以出具豁免函。小编想说的是，针对医疗器械，一个EAC豁免函肯定是不行，希望大家保持冷静。

目前两个法令都是有效的，可以根据需求不同，选择相应的注册流程。

另根据官方发布的数据，根据299号法令进行注册的，在530份注册申请中已经下证的有272份，部分还处于审核阶段。根据430号法令收到的申请有87份，其中被拒的很多是因为未在俄罗斯境内进行相应的试验。

来源：CHMedi D在独联体