2020年4月17日，欧洲议会采纳了欧盟委员会的提议，将欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的执行日期推迟12个月，也就是说欧盟MDR法规实施日期更改为2020-05-26。这项紧急起草的MDR推迟提案是为了应对COVID-19疫情及其可能对MDR实施产生的影响。2020年4月24日（最新消息），欧盟官方杂志（Official Journal of the European Union）已正式发布MDR执行日期推迟至2021年5月26日。该法规已经处于有效版本。

在今年美国西部医疗器械及医疗器械设计博览会（MD&M West）上，专家们提出了应对欧盟医疗器械法规的策略。

定期安全性更新报告（PSUR）和安全性和临床性能综述（SSCP）

Zap Surgical RA/QA副总裁Jim Talbot在小组讨论会上表示：“我们刚刚适应了上市后监测和上市后临床随访……现在，我们必须了解PSUR和SSCP。PSUR的难点在于风险收益分析。大多数人觉得分析难度很大，但可以采用不同的方法。”他补充说，可以通过电子提交网关上传PSUR，但缺少模板。他表示：“内容已经讲清楚了，但是没有固定的模板。

同时，挑战在于如何获取这些信息。很多人对自己的产品优势了然于胸，所以产品好处的信息很容易掌握，但风险不好量化……我们需要量化风险，并将其与利益进行权衡。”

NSF International医疗器械国际服务执行副总裁Kim Trautman表示：“这对风险管理提出了更高的要求。随便抽点时间做做故障模式及影响分析（FMEA），就算是做过风险管理的日子已经一去不复返了。很多历史遗留文件和通过收购获得的设计文件，实际上都不符合要求。

她向观众说：“大家知道吗，从2020年5月26日起（原计划MDR生效日期，现在延期至2021年5月26日），所有上市后监管要求都会生效，而且不受营销计划和目前证书情况影响。”

在回答一位与会者关于PMS实施细则（是否会往申请日期之前追溯）的问题时，BSI Medical Devices医疗保健发展助理副总裁Anthony Rizzo表示：“我们不会往前追溯，我们只关注未来。”

时机

NSF International的Trautman向观众提问：“你们中有多少人认为你们今年会获得MDD再认证？委员会和主管当局已通知公告机构需要立即开始落实MDR要求。所以说，如果发现MDD中没有要求生效时，不要感到震惊，因为公告机构早已接到了这些指令……比方说，过去20年里，同一家公告机构对某些技术文件给出的评估结果一直是[评估为可接受]，但目前评估认为其中有9-12个重大[不符合项]，前后两种评估结果截然不同，其中的原因就在于标准变了，所以建议大家也要早做准备。”

Trautman表示，某些公司因内部团队协调性差而难以为继。她说：“这些要求的内部逻辑盘根错节，所以团队必须要协调一致。在我看来，由于大公司的数据由多人掌管，所以这些公司的协调难度更大一些。公司数据并没有实现传统意义上的规范化管理。那么由谁整合数据，并加以协调处理以满足新的报告要求呢？

她补充道：“无论是再认证/续期，还是申请新MDR证书，大家都要做好充分的准备，这是一种非常谨慎的做法。经办公司非常多，一旦出现需要指定机构二次检测的重大不符合项，公司就要回到队尾重新排队了。放到之前，也许很快就能轻松解决了，但以后就不会那么简单了。这就是一个供需的问题。”

欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）

Trautman表示：“不要等着委员会发号施令，我们可以先行动起来。诚然，EUDAMED的启动时间将延迟，但如果大家想从警戒报告的角度查看EUDAMED的部分内容，可以登录IMDRF.org查看，查看IMDRF发布的不良事件报告编码。”之后，她又介绍了MD+DI：“FDA也将使用这些代码，代码和数据字段将列入EUDAMED，所以现在患者代码、问题代码和其他所有内容也开始调整了。”

EUDAMED将被推迟两年。然而，BSI的Rizzo谈到EUDAMED时表示：“现在还不能放松，这只是个数据库。受报告要求的限制，大家以后必须上传所有内容，现在只是没有数据库而已，并不是说没有这项要求。”

Trautman对比表示同意，他补充道：“即使没有数据库可上传，这些要求也依然存在。所以大家必须有所需元素的纸质版本，并且必须与各自的公告机构进行交谈。…在EUDAMED准备就绪之前，他们非常希望尽早获得数据，因此大家需要与各自的公告机构进行沟通。”

公告机构

Trautman对观众说：“第三方公告机构已接到严格的命令，不得提供咨询服务。大家应该能看到公告机构的另一面……因此，大家要把质量体系中最能表明公司特点，展现产品公共健康属性的一面放下适当的位置。这是大家的质量管理体系，所以我们要想尽各种办法来满足这些要求。”

有害物质

首席顾问兼项目经理Vinay Goyal解释道：“《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS）催生了后续的种种事务。但是，如果大家查看了MDR或最新法规，然后按实质内容搜索，就会有所发现。总有一些物质是被禁止、限制或需要披露的。”

他还谈到了REACH中所列的致癌、致突变或有生殖毒性的物质（CMR）。他补充道：“CMR 1A/1B中有1600种物质，这一数字还将持续增加。

在物质方面，没有99.9%符合一说，只有符合和不符合两种结果。各大公司需要“仔细检查患者接触的所有零件，并悉数申报。…如对产品成分存疑，可将产品送往检测实验室。”

Edwards LifeSciences监管事务高级经理Kerri Casino解释说，新法规的“接触要求”规定，如果医疗器械材料具有侵入性并与人体接触，或者用于向人体输送或补给血液、液体或气体，那么就必须符合新法规的规定。 

她补充道：“有些实验室会进行全面的材料披露检测……而有些实验室会进行排除性检测。”她认为排除性检测存在风险，因为：“虽然检测通过了，但一旦法规改变，名单上新增一种化学物质，就必须将产品送回实验室重新检测。”

Trautman说：“检测出新物质后，需将其纳入风险管理，并根据需要添加到标签和IFU中”。因此必须要通过风险管理系统来实现。”

陷阱

小组讨论结束前，Agendia监管事务和质量保证全球副总裁兼主持人Marcelo Trevino提出，希望BSI的Rizzo与观众分享一些陷阱信息。Rizzo提出了以下几点：

Rizzo说：“尽管你们中有人因为MDD续签而没有立即申请MDR，但这些警惕性要求即将于2021年5月生效。因此，对MDD的审计也将涉足这些领域（MDR PMS/警戒）。

“我们希望大家根据MDR制定的质量管理体系能够成文、发布和使用，并希望这些文件在实践中尽可能实用。如果体系尚未建立，那么我们希望这些程序能尽快建立并投入使用。

对于传统器械，不能只提交旧版技术文件。这些都是全新的技术文档审查。

有些公司销售的传统器械有多个版本，必须弄清楚哪些版本的测试和临床数据可用。此外，对于同时拥有MDD和MDR器械的公司来说，这两种器械都应该有完全的可追溯性。

2A类和2B类器械的审查力度将与过去研究的3类器械保持一致。

对于通用安全和性能要求（GSPR），与过去相比，我们发现了更多的不符合项，关键是理由要充分，要能提供可信度高的证据。”

中文翻译正文内容大致如下：

  MDR第17条 第5节更改为：

委员会应根据第9(1)条，自2021年5月26日起采用第3段第（b）点中所述的必要通用规范。这些通用规范应符合最新科学证据，并应适用于本法规所规定的关于安全与性能的一般要求。若2021年5月26日前通用规范未被采用，则再处理的进行应符合任何相关协调标准和国家规定，该标准和规定应包含第3段第（b）点中所列方面。符合通用规范，或无通用规范但符合相关协调标准和国家规定，应由公告机构进行认证。

第59条符合性评估流程的豁免第1节改为： 1.通过豁免本条例第52条的方式，或从2020年4月24日至2021年5月25日，按第90/385 / EEC号指令第9（1）和（2）条及第93/42 / EEC号指令第11（1）至（6）条规定对器械豁免，任何主管当局应在适当的正当要求下授权在特定成员国境内投放市场或在相关成员国境内投入使用尚未执行这些条款中提及的适用程序但为了公共健康或患者安全或健康的目的而使用的医疗器械。 第2节增加了： 成员国可以在2020年4月24日之前将根据90/385 /EEC指令第9（9）条或93/42 / EEC指令第11（13）条授予的任何授权通知委员会和其他成员国。  

第113条  更改了日期： 各成员国应制定适用于违反本法规规定情况的处罚规定，并应采取一切必要措施，确保这些规定的实施。规定的惩罚应当有效、适度和具有劝阻性。成员国应在2021年2月25日前就此类条款规定通知委员会有关规定和措施，且应及时通知，以免影响任何后续修订。

第120条过渡性条款更改了日期更改了日期： 1.  自2021年5月26日起，公告机构根据第90/385/EEC和93/42/EEC号指令发布的任何通知将失效。 3、通过豁免本法规第5条的方式，该医疗器械属于指令93/42 / EEC的I类设备，其符合性声明是在2021年5月26日之前拟定的，并且其符合性声明根据本法规进行的评估程序需要指定机构的参与，或具有根据第90/385/ EEC号指令或第93/42 / EEC号指令颁发的证书，并且该证书根据本条第2款有效，只要在2021年5月26日以后继续遵守其中任何一项指令，并且在设计和预期用途上没有重大变化，就可以投放市场或在2025年5月26日之前投入使用。但是，本法规中有关上市后监督，市场监督，警惕，经济经营者和设备注册的要求应代替那些指令中的相应要求。

 4、根据第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令在2021年5月26日前合法投放市场的器械，以及根据本条第3段自2021年5月26日起投放市场的器械，可继续在市场上提供或投入使用，直至2025年5月26日。

 5、通过豁免第90/385/EEC和93/42/EEC号指令的方式，符合本法规的器械可在2021年5月26日前投放市场。

 6、通过豁免第90/385/EEC和93/42/EEC号指令的方式，可在2020年5月26日前指定并通知符合该法规的符合性评估机构。根据本法规指定并通知的公告机构，可在2021年5月26日前，采用其规定的符合性评估流程并按照本法规规定签发证书。

 10、根据第1(6)条（g）点，在本法规范围内且在2021年5月26日前根据成员国的有效规则合法投放市场或投入使用的器械可继续投放市场以及可在有关成员国投入使用。 11、根据第90/385/EEC号指令第10条或第93/42/EEC号指令第15条在2021年5月26日前已开始执行的临床研究可继续进行。但自2021年5月26日起，应根据本法规进行严重不良事件和器械缺陷的报告。   第122条更改： 第1段  ：在不影响本法规第120（3）和（4）条规定以及在不影响成员国和制造商的警戒义务方面以及制造商在提供文件方面义务的情况下，自2021年5月26日起，废除理事会第90/385/EEC和93/42/EEC号指令，例外情况为 从2020年4月24日起废止的第90/385 / EEC号指令第9（9）条和第93/42 / EEC号指令第11（13）条。

 第123条 生效与应用日期 更改：

 第2节更改为 自2021年5月26日起适用。

 第3节  d）在不影响委员会根据第34条承担的义务情况下，由于在起草第34（1）条所述计划时无法合理预见的情况，Eudamed在2021年5月26日，与Eudamed有关的义务和要求应适用于第34（3）条所述通知发布之日起六个月后的日期。上述句子所述的规定为：

 （g）对于需要在设备上承载UDI载体的可重复使用设备，第27（4）条应适用于：

 i）自2023年5月26日起可植入设备和III类设备；

（ii）自2025年5月26日起IIa类和IIb类设备；

（iii）2027年5月26日起的I类设备；

（iv）增加以下几点：

“（j）第59条将从2020年4月24日起适用。”；

 h）第78条规定程序应自2021年5月26日起适用，但不影响第78（14）

MDR正式宣布延迟1年，将于2021-05-26实施；我们将2020-04-23欧盟发布的mdr翻译成中文，以供大家参考，虽然mdr延迟一年，但由于mdr变化巨大，我们应提前做好相关准备。需要最新版全部mdr中英文（包含2次勘误及2020-04-23的修正）翻译，全文将近400页，留言我们将免费提供。

此决议将是医疗器械制造商以及尚未获得MDR授权的认证机构的重大利好消息。由于时间原因，原本大部分MDD机构最近两个月已经停止受理MDD新申请，此决议之后大部分MDD机构将重启受理CE认证，希望进入欧盟市场的医疗器械制造商也将快速启动CE认证程序，以在未来一年的时间内，在MDR新规生效之前获得欧盟市场的准入资质。

受疫情影响推迟一年实施的还有欧盟有源植入式医疗器械指令"Directive on active implantable medical devices"。不过，上述决议不会影响欧盟《体外诊断医疗器械法规》“IVDR”的生效日期，该法规按原定计划将于2022年5月26日生效。

来源：MDDI