2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议，对2020年医疗器械监管重点工作行了部署。会议强调，2020年全国药监系统要坚持以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，不断完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。

会议指出，2020年将推进新修订《医疗器械监督管理条例》早日出台以及配套规章和规范性文件的修订，打造监管法规制度的“升级版”。加快推进标准体系建设，助推医疗器械高质量发展。

2020年，国家药监部门将加快创新产品审评审批，优化创新和优先审评审批程序；推进注册人制度试点，做好全面实施准备；完善临床试验管理，加强拓展性临床试验管理；强化对地方注册备案管理，组织进行考核评估和检查。

会议强调，2020年国家监管部门将以高值医用耗材等为重点，开展无菌和植入性等高风险医疗器械整治；深化“清网”行动；落实处罚到人和行业禁业要求，加强行刑衔接，强化案件挂牌督办，严惩违法犯罪行为。

2020年，国家药监部门将完善检验体系建设，加强重点实验室建设，加强监督抽检；创新检查方式，加大检查的突击性和实效性；稳步推进不良事件监测，完善监测体系和信息系统，加强哨点建设，强化主动监测。

2020年，国家药监部门将加速推进监管科学项目研究和研究基地建设；加大国际交流与合作力度；加快推进智慧监管，推进信息技术与监管工作深度融合。

另外，会议还强调，要切实加强对疫情防控医疗器械上市和出口质量监管；各地要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械企业的监督检查，严格出口销售证明管理，强化网络监测，加强与公安、海关、网信、通信等相关部门协作，严肃查处各类违法违规行为。

来源：医疗装备