2020年1月以来，新型冠状病毒肺炎引发的疫情牵动着所有中国人的心。战“疫”打响，各项工作刻不容缓。英勇的医护工作者正日以继夜奋斗在最前线。同时，医疗器械的生产企业也为了向最前线的医护人员、病患者以及全国人民提供充足的医疗物资而加班加点。为有效防控疫情，在国家药品监督管理局（“国家药监局”）的指导下，近期多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控急需的医疗器械开展应急审批[1]。本文将从国家医疗器械监管的角度，扼要介绍该应急审批程序的启动条件、适用范围和相关审批流程等规定。

 

什么是医疗器械应急审批程序？

 

何时启动？

 

由于药品和医疗器械的生产涉及广大人民的生命健康和公共安全，因此国家对其生产经营实施严格的资质审查和市场准入监管。企业生产医疗器械必须取得《医疗器械生产企业许可证》，而许可证的申请由省、自治区、直辖市药监局自受理之日起30个工作日内对资料进行审核并开展现场核查，符合条件的，将于10个工作日做出书面决定（不包括整改时间）。常态情况下40个工作日的法定审批时间显然不能满足疫情防控的特殊需求。因此，除了医疗器械的正常审批程序之外，我国还制定了时间上明显具有优势的应急审批程序。在应急审批程序下，5日内即可做出是否颁发生产许可证的决定。

 

 

 

国家药品监管部门（原国家食品药品监督管理局）于2009年8月28日发布的《关于印发<医疗器械应急审批程序>的通知》（“《通知》”）中规定，存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。《通知》还规定了国家药监局有权启动和终止应急审批程序的时间。为应对本次疫情，国家药监局在2020年1月25日发布的《进一步部署落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作》要求“全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，主动与相关科研院所和企事业单位对接，对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用”[2]。这表明国家药监局已对本次疫情所需医疗器械的生产正式启动了应急审批程序。

 

 

何种医疗器械适用应急审批程序？

 

可以适用应急审批程序的医疗器械需满足如下两个条件之一：（1）适用于突发公共卫生事件应急所需，且在中国境内尚无同类产品上市；或（2）适用于突发公共卫生事件应急所需，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。在上述条件下，国家药监局可以启动医疗器械应急审批程序。

 

 

 

在2020年2月8日15时国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局器械注册司稽查专员表示，截至2020年2月7日16时，各省级药监局已经按照医疗器械应急审批程序批准注册申请88项。这些得到应急审批的医疗器械注册申请包括目前紧缺的医用防护用品及救治病患所需医疗器械，其中仅涉及到口罩的申请就有41项（医用防护口罩4项，医用外科口罩17项，一次性使用医用口罩20项），此外还包括一次性防护服15项，一次性使用手术衣10项，可重复使用手术衣2项，以及一次性使用医用帽2项，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包等各一项。[3] 这些注册项目的应急审批将有望尽快缓解医用物资紧缺的状况。

 

 

疫情所需医疗器械分类

 

及应急审批流程

 

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产第一类医疗器械的企业采取省级备案制，符合条件的企业将获得第一类医疗器械生产备案凭证；而开办第二类、第三类医疗器械生产企业采取注册制度，企业应向省级药监局申请生产许可，符合条件的企业将获得《医疗器械生产企业许可证》。应急审批并没有对不同类别的医疗器械生产施行更加宽松的监管，而仅仅是加快了审批时间。正常情况下，医疗器械的生产许可审批时限为40个工作日（且不包括补充材料、整改时间），而应急审批可在5日内完成，企业即可获得《医疗器械生产企业许可证》。

 

 

 

根据《通知》规定，应急审批主要流程如下：

 

1. 拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

 

 

 

2. 对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家药监局先行提交综述资料及相关说明。

 

 

 

3. 第一类医疗器械的生产采取备案制度，因此对于经国家药监局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向省级药监局书面告知，之后由省级药监局完成考核、技术评审、行政审批等工作。

 

 

4. 第二类、第三类医疗器械的生产采取注册（审批）制度，因此对于经国家药监局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省级药监局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。之后由省级药监局完成考核、技术评审、行政审批等工作。