个性化医疗器械分为定制式和患者匹配医疗器械，其医工交互的全过程包括临床需求提出及临床诊疗方案拟定、影像数据获取与定制方案设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用随访。构成要素包括交互能力与条件、临床需求与定制、数据获取与设计开发、器械生产、器械交付接受与临床使用。部分要素应具备的要件如下。

    交互能力与条件

    从目前来看，医疗机构和临床医生应具有同类别医疗器械临床应用经验；临床医生应能够制定准确的诊疗方案、提出设计开发需求和医疗器械定制要求，能够判定最终医疗器械能否满足临床需求；临床医生应当掌握相关的工程技术知识，能够对设计开发方案有一定的评判和修改能力。

    设计开发人员应具有对软件的操控能力以及数据分析能力；熟知定制式和患者匹配医疗器械的标准与性能要求；具有良好的沟通能力，并能够以其专业考量，就临床医生提出的定制要求是否符合设计开发条件做出有效判断；了解增材制造相关工艺，确保设计开发方案符合生产工艺要求。

    生产条件的要件主要是具备生产资质和相关设施设备。生产管理人员应熟知定制式和患者匹配医疗器械的标准和性能，对设计方案有充分的解读能力；熟知相关材料特性，熟练掌握增材制造工艺及流程，具备足够的增材制造设备操控能力；具有良好的沟通能力。

    认证与验证是对医工交互各方的共性要求。对医工交互的监控应当覆盖全过程，包括前置条件、过程监控、结果验证、后期跟踪。

    数据获取、传输和管理

    基于患者病情变化和手术时效要求，必须把握好相应数据获取和设计开发完成的时间节点。应保证获取的数据具有较高质量，保证数据格式、软件兼容性、传输平台以及传输方法具有统一性。数据管理主要包括4个要件，即数据确认、数据存储及安全与隐私保护、数据追溯、数据平台。

    设计开发的输入与输出

    设计开发输入的主要要求是完整性，设计开发人员应根据设计开发输入的全部信息，确定输出文件的格式及内容。

    设计开发输出的体现形式是定制式医疗器械设计开发方案，方案应包括设计图、模型、参数、材料与组件清单、设计说明，并标出与医疗器械使用安全有重大关系的设计特性。设计开发的输出应当考虑数据接受设备的基本性能，以保证生产结果完全体现设计意图，并采用多种模式进行验证。

    个性化器械的生产

    一是材料与设备配置。应根据定制要求选择经过认证的材料；要确保设备所使用的软件在接收设计开发方案时，全部数据准确、完整；应根据医疗器械性能要求、材料属性，选择相适应的成形工艺和设备，要验证设备及其工艺的制造效能。一个产品在一台设备上生产的结果被验证合格后，如要更换另一台设备生产，需要对新设备进行重新验证。

    二是生产环境与安全。应至少包括生产资质、毒性或污染处置（对于在生产过程中会产生毒性或污染物质的情况，要事先采取相应的预防措施）、操作安全及数据安全4个要件。

    三是后处理。包括表面粗糙（光洁）度处理、支撑和残余物去除、热处理去除内应力等。

    四是档案管理。生产过程应针对每一件定制式医疗器械建立唯一编码（生产批号）；应以医疗器械实物形式留样或者以数据形式备份，以满足临床使用、追溯样品备查及性能检测等需要；应对每个定制式医疗器械建立从设计开发、生产、检测到使用的全过程记录文档，其保存和可追溯性应符合相关规定要求。

    个性化器械的交付接受

    一是交付。交付包括实物交付和数据交付，生产企业向临床医生交付器械实物时，应当同时交付对应的数据文件。产品标签与说明书是交付的必备文件，除了常规要求外，产品标签还必须标明准确的临床使用用途和部位、手术前是否需要检查患者可能发生的解剖结构变化、影像数据获取和设计开发完成日期。接受器械的医生或其代理人，应核对器械的标签信息是否与患者信息一致，并在交付清单上签字确认。

    二是判定与接受。判定与接受是几乎同一时间完成的前后连续行为，至少包括形式、实物指标、对过程的判定与接受、时效性4个要件。设计开发人员在接受影像数据时，应当确认其分辨率、精度（清晰度）以及与临床方案提出的使用部位的匹配度等指标或标识满足最低设计开发条件。

    三是术前检测。临床医生接受医疗器械后，应对照定制要求对相应器械做出合格性评估，不得使用不合格产品。

    四是使用随访。定制式和患者匹配医疗器械使用后的随访内容不应少于同类型非定制医疗器械使用后的随访，并根据诊疗需求和器械功能，确定相应的最短随访时间和最少随访次数。

    五是不适处置。定制式和患者匹配医疗器械被接受后或使用时发现不适（不合格或不符合临床使用要求）的，应及时停止使用，并记录存在的问题，通知设计开发人员和生产人员。同时，采取预案方式进行临床处置。

（摘自中国医药报）