医疗器械电子注册申报系统（eRPS）实操常见问题
2019-07-12
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。
自2019年6月24日起，eRPS系统正式开通，彻夜排队递交资料的现象将永远成为历史。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动医疗器械eRPS将近两周，医疗器械注册人面临着哪些困惑？eRPS适用于几类器械？过渡期的注册申报怎么办？境外企业的公证性文件拆分扫描后是否还具有效应？诸多实操亟待解决。
Q1：eRPS适用于几类器械？
A：eRPS系统目前适用于境内三类器械及进口二三类医疗器械及体外诊断试剂的注册申请及临床试验审批。
医疗器械注册电子申报事项（共27项）列表
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项目 |
子项 |
分项 |
受理流向 |
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境内医疗器械注册申请 |
境内医疗器械首次注册 |
1.境内第三类医疗器械注册申请 |
国家器审中心 |
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2.境内第三类体外诊断试剂注册申请 |
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境内医疗器械变更申请 |
3.境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请 |
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4.境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请 |
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5.境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请 |
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6.境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请 |
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境内第三类医疗器械延续注册
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7.境内第三类医疗器械延续注册申请 |
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8.境内第三类体外诊断试剂延续注册申请 |
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9.境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请 |
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进口医疗器械注册申请
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进口医疗器械首次注册申请 |
10.进口第二、三类医疗器械注册申请 |
国家器审中心 |
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11.进口第二类体外诊断试剂注册申请 |
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12.进口第三类体外诊断试剂注册申请 |
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进口医疗器械变更申请 |
13.进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请 |
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14.进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请 |
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15.进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请 |
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16.进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请 |
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进口医疗器械延续注册 |
17.进口第二、三类医疗器械延续注册申请 |
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18.进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请 |
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19.进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请 |
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公共服务事项
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20.医疗器械说明书更改告知申请 |
国家器审中心 |
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21.医疗器械注册/许可事项变更复审申请 |
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22.创新医疗器械特别审查申请 |
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公共服务事项 （暂缓开通） |
23.医疗器械注册证/变更文件补办申请（暂缓开通） |
器械注册司 |
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24.医疗器械注册证/变更文件纠错申请（暂缓开通） |
受理和举报中心/器审中心/器械注册司 |
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25.医疗器械注册证/变更文件自行注销申请（暂缓开通） |
器械注册司 |
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26.自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审申请（暂缓开通） |
器审中心/器械注册司 |
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26.自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审申请（暂缓开通） |
器械注册司 |
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Q：2019年6月24日之前受理的资料怎么办？
A：在此前受理的资料按照旧版的43、44号文的要求执行，改产品的延续注册也可继续按照43、44号文的要求递交纸质资料。在此之后受理的资料递交就按照eRPS的要求执行，其间过渡期可从线上申报或者线下申报两种途径择其一。
Q3：过渡期的资料怎么办？
A：过渡期可从线上申报或者线下申报两种途径择其一。线上eRPS提交不需纸质材料；线下递交纸质资料（含现场、邮寄）还需再按照要求准备好相应U盘，同时携带U盘、纸质版资料以及纸质版资料与电子版文档一致性声明至中心受理部门。
注意：1.不可仅提交纸质资料，纸质资料无需复印多份。
2.不可仅提交存有RPS ToC形式电子资料U盘。
3.U盘电子资料一定要符合RPS ToC要求，确保文件夹结构正确、RPS ToC要求必须提交的目录项下文件正确、不可存有一个以上注册申请项目、不可储存有申报事项以外数据等。
4.自eRPS启用后，选择线下途径提交医疗器械注册申请的，建议尽量选择现场办理方式，以方便申请人/注册人与审评中心受理部门沟通交流。
Q4：境外企业的公证性文件拆分扫描后是否还具有效应？
A：境外公证性文件装订成册公证，此前要求不可拆分，拆分后无效应。目前基于此部分资料需扫描后创建PDF文件，允许拆开扫描上传也不影响其有效性。
Q5：网页版文件上传长时间出现上传不成功怎么办？
A：工具→Internet选项→安全→自定义级别→启用“通过域访问数据源”
