国内EU-MDR讲座大小数百场，但为什么大部分工厂还是搞不明白MDR要做什么？

讲师一直诟病工厂素质不高，缺少基础教育…

工厂一直不满讲师泛泛而论，只讲法规要求，不懂业界实操…

其实是双方没有一个统一的平台，大陆现在是一个BUDGET时代，无论什么样的企业，都无法回避老板的如下问题：

1.  做MDR要多少钱？

2.  要多长时间？

3.  有多少成功的把握？

…

特别是在民营企业，以上问题更是不可回避，然而，

由于两个原因，

1.  公告机构至今没有授权，无法给出相对精确的预算，哪怕是估算，

2.  中国的QRA很不擅长把工作量化，不会做法规策划预算。

所以老板们一直懵懵懂懂，至今不知所以。

今天和美国朋友交流发现，商品社会的QRA思维远胜于那些欧盟迂腐的脑袋，总结一下MDR的策划预算：

准备MDR的预算， 以下六个部分不得不考虑：

临床，风险管理，可用性，标签语言，PMS， 编辑工作的更新。

每一项都涉及MDR对应的章节，无法回避，根据笔者的理解力和20年CE的经验，在1-2个QE和临床人员的协助下，大致估算的运行时间

售前： 73 天， 售后15天， 一共88天

针对一个简单IIb类产品， 基于完整的MDD技术文件的基础上，MDR工作量可以计算为88天， 按照一个月20个工作日计算，需要将近4个半月。

注意，以上计算基于

1.  一个IIb类产品

2.  有一个20年MDD经验的Team leader

3.  有3-5人的QA，RA，QE， Clinical writer 核心团队

4.  原始的MDD 技术文件非常过硬，没有水分

以上条件缺一不可，否则时间会被无限制延长，表里叙述的六件事儿只是基本时间，还有更多需要考虑的，譬如：选择公告机构的成本，和欧盟代表扯皮谈判的成本， 接入EUDAMED…

由此可见，大部分企业要在明年5月前完成合规，时间是根本来不及的。

来源：ZELI YU RAC  fdanews