UDI合规：分享美国医疗器械企业经验

2019-04-12

从欧美医疗企业实施UDI合规的经验来看，医疗器械制造商以及其他从业者在开始合规规划前，必须对其中的四大挑战做好准备：

1.从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求，不同的分级及产品种类有特定的要求及例外，在实施合规规划中，掌握这一点非常重要；

2.牢记UDI合规具体要求及完成时限，未在要求时间完成的医疗器械，将被视作无效产品禁止在美国境内销售；

3.对于全程追溯，持久、可读性才是标识品质的验收标准，标识可读的最低时效是产品整个生命周期（涵盖用户使用产品的有效期）；

4.数据必须提交至GUIDID数据库。如果将UDI规范的影响范围局限在标签及包装过程中，那就大错特错，应将企业递交数据以及其后的追溯操作视为数据相关的合规整体。

在美国，多米诺的客户同样经历了步步为营的UDI合规历程。

UDI标识新规范
在过去，美国的医疗器械几乎没有可追溯性，导致了病人安全和医疗系统的种种问题。外科医生进行手术时，对于医疗器械没有掌握必要的产品信息，后期追溯、召回是个很大的问题。

保障器械的安全使用，让使用者实时掌握“谁在哪里制造的器械”这类问题，2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出最终裁决，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)。所有医疗器械制造商都需要掌握法规规定，并具体实施。

实施情况
医疗器械企业根据产品所属的III类、II类和I类规划其合规流程。类别不同，UDI法规控制强度也不同，等级越高，控制越强，相应的合规时限也越早。第三类医疗器械的完成时限早于其他两类。

一段时间以来，在医疗器械领域，规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临着最大的挑战。另外，也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这一部分企业来说，合规之路异常艰难。

医疗器械的使用终端，美国的医院、诊所和医疗机构正在升级其库存和扫描设备，以便在器械使用中读取其UDI信息，并连接 FDA GUDID数据库进行验证。

根据多米诺的经验，医疗器械制造商通常需要12到18个月才能完成UDI合规流程。

在实施合规建设时，多米诺建议：

企业首先评估其产品和视觉系统。准确定位适用的ISO标准和GS1标准并执行。如果公司已经在执行GS1条码和标签标准，执行UDI合规只需尽可能提升条码等级，即可满足UDI的合规要求。

对于UDI合规实施，即使是最小的医疗器械，制造商也需要应用一个微小的二维码保持合规，显示该产品的分类情况，是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术就有类似微小码的应用，如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性UDI标识。诸如此类应用，多米诺已为众多企业提供全方位解决方案，帮助在各层级准确实施UDI标识。

来源：多米诺