MDSAP的故事，

 

 

 

秋初，寒风乍起，临近Health Canada的法规准入日期2019.01.01只有不到四个月了，比之三年前，大众对MDSAP已经接受更加理智了，最重要的MDSAP便宜多了，从一个价高耀眼的明星产品，变成了一个几乎家喻户晓的大众产品。

 

 

 

所以及， 我依旧不看好MDSAP，但这是一个大众趋势产品，只要销售加拿大，那么现在喜欢也罢，不惜欢也罢，现在是最后的时间点去搞一张证书了。

 

 

 

为什么说MDSAP是一个大众化的产品，正真让它跌落圣坛的是三个原因：

 

 

 

首先，Health Canada居功至伟, 针对中小制造商，给出了巨幅缩减审核成本的优厚条件，只要满足以下条件，就可以大幅度缩减审核的人天数： （不给，估计Health Canada自己也下不了台了）

 

 

 

少于100的员工

 

只生产二类产品（CMDR分类）

 

设计和生产的过程简单，使用通用材料和已知的技术

 

具有良好的ISO13485以及医疗器械法规的合规的历史。

 

 

 

按照以上的计算方式，一个15人的小型制造商可以最所减少35%的审核人天成本，45人的制造商可以最多节省18%的审核人天成本。

 

 

 

其次，在过去的18个月里，由于公告机构无法把CE当作主营业务，（由于EMDR，IVDR 的落地的问题，英国脱欧的闹剧等等），愿意或者不愿意， 各个公告机构只能把MDSAP作为主力产品来推广，并且Qualify了一批有资格的Local审核员，资源多了，自然就便宜了，没有最便宜，只有更便宜，和ISO13485 一样的结局。

 

 

 

第三，也是最重要的，由于这个项目本身的一些缺陷导致的。

 

 

 

 

 

 

这张图大家应该很熟悉了，几乎每个讲课都会提到，但是，其中最重要的一条一直是制造商的敏感部位：“三角形的中间部分-Share the report and certificate”，这审核报告和证书要被法规监管部门包括FDA分享。

 

这就导致现在的一个奇怪现象：已经被认证的制造商全部是零缺陷。

 

因为一旦有缺陷项， 很容易遭到法规监管部门的有原因调查， 其中，大家最忌惮的依旧是没事儿别把FDA招来。

 

 

 

在此，大家必须正确认识一下FDA到底是如何使用MDSAP的报告的，

 

官文是：FDA接受MDSAP报告， 注意FDA从未说过认可报告，既然是接受，那么接受完后就有两种情况：

 

太平无事

 

由报告引发有因调查，甚至直接的警告信。

 

 

 

引述前FDA培训官 Kimberly Trautman的话:

 

“接受审核机构的MDSAP的报告后，FDA承诺在项目试验期，不会直接发出警告信，但是自2017年1月1日起，将视之等同于常规FDA的报告，可以触发任何必须的法规行动包括警告信。同时可以协调由报告触发的各个法规当局的有因调查。”

 

 

 

如此一来，自然导致目前之怪现象，今年走遍欧美各大制造商， MDSAP审核被告知都是零缺陷。作为咨询师， 想求一个发现项，始终不可得。内在原因，在此自然不用多表， 只求此项目在如此众多的长期“零缺陷”下能尽量活得长久一些。

 

 

 

好了，回归正题，对于中国那些中小制造商，加拿大市场如同鸡肋，丢也丢不得，做吧，接下去四个月必须要MDSAP了，所以以下几点意见，供大家做决定时候参考：

 

 

 

MDSAP是要么全有，要么没有的的政策，意味着只要你有巴西，日本，美国，加拿大，澳大利亚的市场，无论订单多少，MDSAP时候必须满足其法规要求。

 

 

 

   2. 记住这个时间节点：2019年1月1号， 和2019年3月1号。

 

 

 

但是 Health Canada 并未要求在1月1日前拿到证书。

 

 

 

3. 法规当局包括FDA是可以要求在初次发证审核时候做观察员，对于每一个审核机构至少要有三次，所以制造商申请时候，肯定不希望自己在这三次之列吧。

 

 

 

 

这是对认证机构的评审流程，请注意第一列的最初评审，必须要有3次“witness”， 很遗憾，没有资料说明对认证机构总部的’Witness”可以代替任何分支机构的“witness”， 所中国各个公告机构依旧在各大法规监管机构的“Witness”阴影之下， 制造商需要好自为之， 怎么规避，问你的认证机构去。

 

 

 

 4.对于MDSAP的七个子系统要有充分的了解，

 

 

特别是在当前的局面下：

 

 

要非常小心Adverse events Reporting,因为各国法规，对于负面事件报告的定义雷同但是外延内涵都不一样，而美国FDA又要求上报所有，并不局限于美国本土的事件，同时今年中国主管当局抓不良事件的上报也非常狠，准，制造商在各法规监管机构的多重压力下，要同时取悦各方，显然并不容易。

 

 

 

 5. MDSAP项目的几份重要指南文件：

 

 

 

 

其中最重要是Companion Guidance，虽然它是为审核员准备的， 但是， 这绝对是工厂准备过程中的利器， 可惜，国内所有的讲课都不怎么涉及它。

 

 

 

 

 

 

其次，审核时间计算表也非常重要，哪个老板不想省点儿钱呢。

 

 

 

 

祝大家MDSAP愉快！我依旧不看好它。

 

 

 

我不看好任何FDA衍生的第三方项目，MDSAP不是第一个也决不会是最后一个，通常它们都会无人问津。 从神坛到无人问津通常5年–左右时间， MDSAP因为有加拿大的强制准入要求，可能会长一点儿。

 

FDA510（K）第三方审核项目

 

FDA inspection mutual recognition

 

FDA Accredit Person (AP) Program

 

我满怀热情的参与他们，每每都是有个辉煌的开始，然后直到无人问津， 只要FDA还在工厂检查，它的第三方衍生项目便都是一个宿命，MDSAP 也不例外。

 

 

 

 

审核的和被审核的，Good Luck， 大家的愿望都是FDA不要来，至少在你的任期内不要来。