作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。

与医疗器械开发中的任何种类文件一样，这些文件也需要花大力气准备。然而，如果你有良好的背景知识的话，我想你将会发现各文件之间有很多相似点。

设计历史文件

设计历史文件是美国联邦法规 21 CFR Part 820.30 中描述的一个 FDA 术语，其涉及的主题是设计控制和如何将设计控制保存于设计历史文件（DHF）中，也就是简单地收集来自设计和开发过程的各种文件。

按 FDA 的要求，“各制造商应为每种类型的器械建立和留存一份 DHF。DHF 应包含或提述必要的记录，以证明设计是按经过批准的设计方案以及 21 CFR Part 820.30 的要求开展的。”

直到最近，DHF 从技术上说只是 FDA 规定的一项要求。ISO 13485:2003 未直接提及 DHF 或与之相似的东西。然而，更新后的 ISO 13485:2016 现在规定，需要建立“设计与开发文件”。

DHF 现在得到了更多的强调，因为它被承认为包含设计控制文档的主要文件。该文件之所以重要是因为设计控制就是证明产品安全性的记录文件。

维持一份 DHF 通常是一个非常依赖手工的过程，涉及老派的三孔活页夹、档案柜和文件。有了基于电子的质量管理系统，创建 DHF 成了一项比以前容易得多的任务。

我想从 DHF 及设计控制说起，因为它们构成了510(k) 和技术510(k) 申报文件是医疗器械取得 FDA 批准的通常途径。多数 II 类医疗器械（以及一些 I 类和 III 类医疗器械；一些 II 类医疗器械则不）需要提交 510(k)文件。其目的是向 FDA 证明你的产品与某种先前已得到 FDA 批准的参照器械(predicate device)实质等同。510(k)申报文件的一部分还证明你的产品是安全而起作用的。该文件包含 20 个部分，覆盖不同的内容如器械描述、使用适应症和性能等。你的设计控制将会被馈给到这些部分中。

许多公司未能给自己建立的设计控制文件和 DHF 提供良好的基础。在准备你的510(k) 文件时，这应当是你要做的第一步，因为它们提供了你产品开发过程的有文件记录的证据，以证明你的器械是安全而有效的。

一旦你取得了 510(k) 批准，你即可随时受到 FDA 的检查。你的设计控制和 DHF 将会是他们仔细检查的主要对象，你的检查结果可能以 483 observations 收场，如果达不到要求的话，可能会收到警告信。

技术文件

技术文件比设计历史文件在性质上与 510(k) 文件更接近。需要它来让你的器械进入欧洲和世界上一些其他地方。技术文件的目的是证明产品符合有关的要求和 EU 的医疗器械（或 IVD）法规。

对技术文件的规定不如 510(k) 文件那么严格，但它也有一定的格式要求。总的来说，你应当先进行设计核实和设计验证，但对于 510(k) 文件，则只需要经过核实。设计验证可以通过比较分析、模拟使用、动物研究和/或临床研究来论述。

技术文件与 510(k) 申报文件的一大差异是需要提供临床评估报告。临床评估报告论述产品的临床研究、风险；并概括了任何必需的上市后临床随访(PMCF)。它与设计验证相当，并起到与设计验证相似的作用。

记住：

• 及早确定您的医疗器械类别
• 建立良好的设计控制
• 数字化您的设计历史文件，以便于更新
• 建立您的医疗器械主记录

如果 DHF 和设计控制不到位，那就不要指望你请来的顾问能够有效地做好 510(k) 。打好基础才能让您的公司有更大的机会取得成功