近几年，国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。上月，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，释放出相关政策信号，引起医疗器械监管领域和业界关注。

“医疗器械唯一标识（简称UDI），是医疗器械监管和产业发展至关重要的基础工作，是为产品全生命周期管理，产业资源配置全球化和全球化市场应用提供识别和追溯的技术手段。”近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与临床资深副总裁徐益民表示。

“建立UDI系统有利于产品全生命周期管理，有利于医疗器械产品国际化和促进全球标准化管理。”博奥生物集团有限公司副总裁张川在采访中说。

全球不断推进

近几年，UDI工作在欧洲、美国和日本等发达国家和地区都得到推进。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国食品药品管理局（FDA）分别发布相关UDI系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规，明确实施UDI法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。

UDI对医疗器械管理到底具有什么意义？据了解，UDI是医疗器械产品的“电子身份证”，而唯一标识数据载体是储存或传输“电子身份证”的媒介，唯一标识数据库是储存UDI与相关信息的数据库——这三者共同组成了UDI系统。

通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式、提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

我国逐步完善

值得关注的是，2006年，上海市开展部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年发布的新修订《医疗器械监督管理条例》第三十二条要求，国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2017年国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。

国家食药监总局高度重视UDI工作。记者了解到，2013年，国家食药监总局在开展医疗器械编码调研，立足产品特点和我国产业及监管的基础上，兼顾国际发展趋势，借鉴发达国家和地区实践经验，提出以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码；2014年，充分考虑我国监管和产业发展实际，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》；2015年，密切跟踪国际进展，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械唯一标识系统规则（草案）》进一步修改完善；2017年，研究确定了编码体系建设总体思路，印发了《医疗器械编码体系建设工作方案》，逐步推进编码工作实施。

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医疗器械创新释放出巨大的政策红利，医疗器械审评审批制度改革工作随之提速。按照医疗器械编码工作总体部署，国家食药监总局经过反复研究论证，形成了征求意见稿。