2．  13485：2016的更新换版疯狂冲刺。

回首2016年ISO13485的新版在发布时大家轰轰轰烈烈的搞了不少新版转换研讨会，论坛，培训，然而，一年过去了，还有相当数量的制造商依旧踌躇在何时升版的纠结之中。之所以这样，原因有三：

首先，因为它有三年的过渡期，有相当数量的制造商都在等待最后过渡期结束之前打冲锋升版，所以2018年的下半年会是一个比较繁忙的季节；

 其次，自从新版标准更新以来，其运行指南一直没有更新，直到2017年的秋季TC210才终于发布了手册，至此，在2016年底至2017几乎15月中。整个新标准的解释没有权威的指导，各个认证机构的解释和要求不尽相同，甚至一些条款的解释完全依赖于认证机构或者咨询公司的体系审核员，这就造成一些乱象，搞得制造商无所适从：譬如从没摸过灭菌柜的解释了灭菌确认，从未参与研发的解释了DFMEA和风险管理的关系，没有法规经验的解释标准中最重要的法规要求的含义，未接触软件的解释了软件确认的要求和范畴，没有生物统计学背景的经验的对确认过程和研发过程的统计应用高谈阔论…

无论接受与否，主任审核员独大，一个咨询师的知识涵盖整个标准的时代过去了

最后，制造商从成本考虑都在等着MDSAP的形势明朗，从经济角度，新版换证+MDSAP可谓一举两得的省钱模式，偏偏MDSAP形势和其最终对企业影响程度的解释一直不够明朗化，这部分制造商的标准升版认证之路就这么被拖延了。

 所以在2018年里，标准升版认证的压力对于审核机构和制造商都是是蛮大的，基于公告机构的体系审核资源，在2018年底的体系升版认证需求会达到一个峰值，其时审核资源的匮乏和审核需求的旺盛这一对矛盾会对制造商产生巨大的伤害。因为这是一个特有条件下的临时审核需求的峰值，没有任何审核机构，也没有任何理由，会因此而雇佣更多的审核员，所以彼时最可能的方法是最大限度用足兼职的审核员，或者不断要求制造商延期审核。

 制造商的QRA们，如果不想日子被逼得太难过或者不想见到那些你不愿意见的审核员，大家好自为之提早一些申请吧！否则2019年3月会变成你的职业生涯中的噩梦之月。

 好在，这本千呼万唤的厚达215页的手册对于没有美国质量体系法规经验的同学还是非常雪中送炭的，特别是其中的小型制造商指南是很贴心的。但已经熟读 QSR和导言的同学就可以省心了，手册只是锦上添花而已，一切尽在你的掌控。

3. ISO 14971将要改版以获取制造商的建议的评价

风险管理依旧是医疗器械质量体系的重中之重，新版欧盟EMDR和IVDR对风险管理更加强调， FDA自新任局长上位以来，“以风险为决定依据”的味道愈发浓烈，甚至不惜改动联邦法案，把“对制造商每两年的检查要求”改成“基于风险安排制造商的检查计划”。

 更新ISO14971的工作组有望在2018年早期，可能是二，三月份发布新版的草案，旁听了工作组2017年终总结会，听懂并且值得对制造商剧透的是：

 新版标准将延续风险管理的过程，然后会增加其涉足的领域，譬如网络安全，人类因子，可使用性研究。

 相对应的，如果熟悉美国法律的同学可以参考现有的FDA的血糖仪数据传送分析网络安全指南，FDA研发指南中人类因子的影响，FDA一次性耗材如安全注射器的使用研究指南。或多或少新标准中再一次隐隐绰绰都是FDA的影子。有些窃喜，也有些无奈！

 很快就能知道，欧盟如何抓住风险管理的进程，回忆一下，欧盟发布EN ISO 14971：2012，仅仅增加了一个附录Z，它对风险管理标准的理解有些不和谐，这次希望风险管理能被全世界抓住。

 未来10年，在医疗器械法规领域，懂风险者得天下！

注意：新版标准正式发布不会早于2019年，而且此次内容变动很大，2018年的草案不必急忙入手，了解进程就好。

4. 加拿大可能会在MDSAP上退后一步。

2017年最饱受争议的恐怕就是MDSAP： 价高，产品包装成FDA常规检查替代品高调上市，让制造商进退两难。

 无论如何，加拿大健康局将在2019年一月强制执行MDSAP以替代现有的CMDCAS，所以将要或准备加拿大上市的制造商似乎别无退路，不得不认证了，但以下信息也许应该考虑：

 a)     MDSAP报告将递送所有相关产品上市的国家主管当局包括FDA，有引发“for Cause Inspection”的风险。

 b)    为了加国一个市场的准入，不得不把所有已经上市的国家法规都包含在认证范围之内，巨大的认证成本和加拿大市场的收益如何平衡。

 c)     有些认证时间横跨到半个月以上，这对于中小制造上难以承受。

 d)    以上弊端的欧美抱怨之声，在整个2017年都荡漾在加拿大健康局的上空，希望主管当局考虑实际操作性，收回或者延期2019年MDSAP截止期。

 e)     理论上，MDSAP是一个很好的法规项目，但也无形中上海了很多中小制造商的利益，使其在商业决定时进退两难，期望看到加拿大健康局在2018年上半年给出制造商明确的结论。

注意：截止2017年9月，MDSAP在加拿大的强制执行日期依旧是2019年未变，同时加拿大健康局并未对制造商提出的“取消或延期强制执行”的要求做出关闭性结论，所以2018年，睁大眼睛，拭目以待。

5. CFDA法规将成为世界的宠儿。

巨大的商业市场，使得中国法规在世界舞台上越来越强势，顺应地，CFDA也非常争气地在2017年发布了林林总总的法规，并且自2015年起开始了海外工厂检查。此场景于1990年美国通过SMDA后FDA掀起全球的法规热浪甚为相似，90代年的美国制造境遇：“逆FDA死，顺FDA生”，这样的场景在中国为期不远了。

来源：fdanews