上海医疗器械行业协会副会长、上海市食品药品监管局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑对此解读：“国务院发文要加快推进重要产品追溯体系建设，总局也在‘十三五’规划中表明要完成医疗器械的命名分类工作和编码系统建设。留给我们只有不到3年的时间，如果不打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面，制度化推行统一编码系统，将很难建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的追溯体系。”

自发探索 多方尝试

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在2011年提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动唯一器械标识作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段。中国作为IMDRF的成员国，一直致力于推进医疗器械编码工作。

严樑一直投身于医疗器械“全球身份证”UDI的制定。他介绍，上海很早就开展植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是UDI最早的雏形。2006年，原上海市药品监管局规定，进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，并发布相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。2011年，上海对医疗器械追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。

除上海外，北京市食品药品监管局建成了药品器械物流信息在线监控系统，重庆市药交所建立了“两票制”电子追溯和监管系统，湖南、河北、辽宁等省市建立了器械物流电子监管平台，为加强医疗器械流通追溯环节监管进行有益尝试。

除各省进行制度探索以外，行业也在自发地进行一些研究和推进工作。由解放军总医院、上海市浦东医疗器械贸易行业协会、国药器械发起的中国医疗供应链智能物流联盟，就是以UDI、UDI数据库UDID、产品标识信息系统EPCIS等医疗供应链相关国际标准的研究转化、示范应用、推广宣传为主要宗旨而成立的行业组织。联盟积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作，推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。

一些出口企业由于生产发展及供应链管理需求，开始自主实施UDI。微创医疗器械(上海)有限公司管理者代表李勇告诉记者：“公司产品目前以植入性医疗器械为主，产品产量和销量持续增长，产品内部追溯的要求越发凸显。流通环节和医院使用终端从电子病历卡到手术环节的器械使用都需要追溯的条码信息。”多方面因素促成微创在其支架产品上首先运用了UDI编码。

李勇表示，目前我国已具备了统一实施UDI的市场环境，医疗器械的主要客户已对在我国统一实施UDI提出迫切要求，而企业作为实施UDI的主体，虽然条件差异较大，但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件，并且能够接受实施UDI带来的相应成本。

当前以互联网、物联网、云计算、大数据等先进信息技术为支撑的技术背景下，要想使供应链的仓储、配送、流通、加工、信息服务等各个环节实现系统感知、全面分析、及时处理和自我调节等功能，已基本没有困难。

信息孤岛 期待互通

国药集团施乐辉公司新兴市场质量总监姜爱国表示，技术屏障并不足以限制唯一器械标识的发展，真正制约其推行，阻碍电子监管追溯系统建立的是医疗器械产品全生命周期中各环节分管部门的难以协调，多种信息记录系统的不能统一。

姜爱国认为，“信息孤岛”已成为“卡住医疗供应链智慧管理脖子上的瓶颈”。

药品医疗器械供应链智慧管理是建立在物流信息标准化基础上的，这就要求编码、数据接口、电子数据交换等相关信息可交换。我国由于缺乏信息的基础标准，企业间、组织间很难实现信息交换与共享，“各自为政、圈地服务”的情况成为常态。

据了解，阿里健康(前身为中信21世纪)是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司，但阿里健康目前的优势也是其最大的劣势，监管码使用非公开标准码，成为其沉重的包袱。

实际上，很多地方监管部门推行的电子追溯和监管系统平台，同样没有解决生产企业、经营企业、医院终端标准接口的问题，只能单向上传，无法实现互联互通影响全程追溯。

姜爱国认为，到目前为止还不能完全实现医疗器械电子追溯体系监管，是由于分享数据渠道的封闭性和常规物流信息系统不兼容两大问题造成的。现有的系统及接口均未采用国际、国内通用物流信息交换标准，也无法与物流、供应链、监管部门、医院等信息系统互联互通。追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位，无法实现全过程、全网追溯。

他直言：“GSP要求的是具备接受电子监管的接口，应该理解成食品药品监管部门根据需要，通过统一的监管接口，接入企业，而不是将数据传到监管部门存储起来。”

虽然企业都能认识到监管部门从源头对器械进行唯一标识，对后期供应链、采购招标都有意义。但出于各自考虑，一些企业采取了和UDI不一样的编码系统，这也给信息的兼容互通造成了一定的阻碍。

唯一医疗器械标识本身是一个很好的产品管理方法，但因为涉及到的环节、部门太多，各方都有自己的一套编码系统，要求难以达成一致，整个大数据系统的设置就很难统一。“环节太多，意见不统一。食品药品监管一个部门来牵头推动这件事情难度、阻力会比较大，需要卫计委等相关部门以及协会、企业共同推动，才能最终实现医疗器械产品的可追溯。”李勇表示。

来源：中国医药报