2023医疗器械创新论坛探讨：消融类设备标准汇总
2023-11-20
医疗器械中的消融类设备标准主要涵盖了设备的设计、性能、安全和效能等方面的规范。这些标准通常由国际或地区性的医疗器械标准机构制定，以确保设备在使用中符合一定的质量和安全标准。消融类设备总体分成了冷冻消融、微波消融、射频消融、超声消融和脉冲消融等。在2023医疗器械创新论坛上，关注了消融类设标准相关的前沿技术和规范制定，更多医疗器械法规以及监管条例解读，请关注2023上海医疗器械创新展Medtec创新展。Medtec创新展设立 “中外医疗器械政策法规趋势论坛”，特邀医疗器械监管资深专家研究员王兰明先生，讲解议题“中国医疗器械审评审批制度改革进展”！想推动医疗器械领域的创新和质量提升，点击立即预登记参展。
| 被取代标准 | 标准 | 标准名称 | 批准日期 | 实施日期 |
| YY 0778-2010 | YY 0778-2018 | 射频消融导管 | 2018-12-20 | 2020-06-01 |
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YY 0650-2008 YY 0897-2013 |
YY 0650-2022 | 射频消融治疗设备通用技术要求 | 2022-10-17 | 2025-11-01 |
| YY/T 0776-2010 | YY/T 0776-2023 | 肝脏射频消融治疗设备 | 2023-06-20 | 2023-06-20 |
| – |
YY 0897-2013 |
耳鼻喉射频消融设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB 9706.4-2009 | GB 9706.202-202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 |
| – | YY 9706.262-2021 | 医用电气设备 第2-62部分 高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| YY 0322-2009 | YY/T 0322-2018 | 高频电灼治疗仪 | 2018-09-28 | 2020-04-01 |
| – | YY/T 0860-2011 YY/T 0806-20XX |
心脏射频消融治疗设备 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
| – | YY XXXXXX | 心脏脉冲电场消融仪 | – | – |
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YY 0285.1-2004 YY 0285.2-1999 |
YY 0285.1-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 | 2017-07-17 | 2019-01-01 |
| YY 0285.3-1999 | YY 0285.3-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 |
2017-07-17 |
2019-01-01 |
| YY 0285.4-1999 | YY 0285.4-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 | 2017-07-17 | 2019-01-01 |
| YY 0285.5-2004 | YY/T 0285.5-2018 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| – | YY/T 0285.6-2020 | 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY 0450.1-2003 | YY 0450.1-2020 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 | 2020-02-25 | 2021-08-01 |
| – | YY/T 0450.2-2003 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 | 2003-02-09 | 2003-09-01 |
| YY 0450.3-2007 | YY/T 0450.3-2016 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| – |
YY/T 1519-2017 |
电生理标测导管 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
2023医疗器械创新论坛提出，标准可能包括设备的结构和材料要求、电气安全标准、性能测试方法、生物相容性、消毒和清洁要求等方面的规定。这有助于确保消融设备在医疗实践中的可靠性、安全性，以及对患者和医护人员的适当保护。制定和遵循这些标准有助于保障医疗器械的质量和性能，促进医疗技术的发展和应用。
文章来源：MD SRE
