Q 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

高端医疗设备展Medtec China 2022 了解到《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）

Q 定制式医疗器械都有哪些？

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械（例如骨科植入物）。

患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。

定制式医疗器械不包含患者匹配医疗器械。

符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械不适用定制式医疗器械备案。

Q 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。已备案的定制式医疗器械，备案信息表登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。备案人自行取消备案的，向原备案部门提交自行取消备案相关资料。

Q 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

（一）备案资料

1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）
2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）
3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，产品验收标准，以及相关设计制造验证确认等资料。（原件1份）
4.产品风险分析资料。医疗器械应当按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。（原件1份）

体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（原件1份）

2022年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，高端医疗设备展Medtec China 2022围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。点击快速预登记。

5.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。高端医疗设备展Medtec China 2022提醒，无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应当概述研制、生产场地的实际情况。（原件1份）
6.临床使用方案（包括患者救治预案）。（复印件1份）
7.伦理委员会意见。（复印件1份）
8.生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任和义务。（复印件1份）
9.证明性文件及材料

（1）境内生产企业提供：企业营业执照复印件（复印件1份）、组织机构代码证复印件（复印件1份），相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件及医疗器械生产许可证复印件（复印件1份），以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料。（复印件1份）

（2）境外生产企业提供：1）境外生产企业资格证明文件（复印件1份）、相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件（复印件1份），以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料；（复印件1份）2）境外生产企业在中国境内指定代理人的委托书（复印件1份）、代理人承诺书（原件1份）及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（复印件1份）

（3）医疗机构提供：

1）医疗机构执业资格许可证照复印件、医疗机构级别证明文件复印件；（复印件1份）2）医疗器械质量管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等。（复印件1份）

10.符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。（原件1份）

（二）变更备案资料

1.变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应当附备案信息表变化内容比对列表。（原件1份）

相应证明文件应当详实、全面、准确。

2.证明性文件

（1）境内生产企业提供：企业营业执照副本、组织机构代码证副本。（复印件1份）

（2）境外生产企业提供：境外生产企业资格证明文件（复印件1份）、在中国境内指定代理人的委托书（复印件1份）、代理人承诺书（原件1份）及营业执照副本或者机构登记证明。（复印件1份）

（3）医疗机构提供：医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件。（复印件1份）

3.符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。（原件1份）

（三）自行取消备案资料

1.由备案人签章的取消定制式医疗器械备案的声明，声明应当包括取消备案的备案号，取消备案的原因及情况说明。（原件1份）

2.境内生产企业应当提交营业执照副本和组织机构代码证。（复印件1份）

境外生产企业应当提交资格证明文件（复印件1份）、在中国境内指定代理人的委托书（原件1份）、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明。（复印件1份）

医疗机构应当提交医疗机构执业资格许可证照和医疗机构级别证明文件。（复印件1份）

3.符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。（原件1份）

（四）药监部门规定的其他备案资料，如产品说明书、主诊医师简历、医疗机构质量管理水平自查情况等

Q 备案资料形式要求是什么？

（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。

（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章，不得使用注册专用章。

（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当为原件，并由境外生产企业签章，中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指：境外生产企业的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人及医疗机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

（五）备案资料应当包含所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

（六）具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。

Q 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

（一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件

（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺

（三）对备案产品不得委托生产作出承诺

（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺

（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的责任和义务

（六）加强对医疗机构使用定制式医疗器械的监督管理，确保产品质量和使用安全

（七）定期向备案部门上报定制式医疗器械生产和使用年度报告

Q 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。

申报网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局网站行政审批系统）。

窗口申报：北京市政务服务中心，地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 2层B岛10号窗口，咨询电话：89150290，办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00。

来源：北京药监