2024医疗设备展Medtec解读美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

2024医疗设备展Medtec对SPD模式的四点展望

结合深化医改、行业发展，2024医疗设备展Medtec分析有四大展望

国际医疗器械展览会Medtec重磅消息！全球首个法案出台，引领医疗AI走向大模型时代

欧盟《人工智能法案》已经正式出台，从市场监管立法的高度，为整个人工智能产业链各利益相关方提供了一个合规义务框架，以规范人工智能的开发和使用。法案实施后将对全球人工智能产业链产生深远影响，值得中国企业关注，并与中国市场目前的医疗人工智能软件监管规定做对照。

2024上海医疗器械展览会Medtec解读医械生物相容性评价的目标和方法

2024上海医疗器械展览会Medtec认为，医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。

Medtec浅析含银敷料技术评审关注要点

本文为学习性总结，主要源于审评五部赵艳红老师《含银盐敷料产品的技术审评关注点》培训，同时参考ISO/TR10993-22《医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南》、《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）》及国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号），主要从含银敷料的监管要求、含银敷料技术评审关注点介绍。

Medtec中国展浅谈敷料类医疗器械产品技术评审要点

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024上海高端医疗设备展有源医疗器械质量管理 | 使用期限从何时开始计算？

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点

本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。

医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。

Medtec前沿关注：2023年度医疗器械监管十大亮点

近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。