《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。新版条例一公布就引起了行业沸腾，业内关注度极高。一位业内人士表示：条例修订的方向与之前预判的相差无几，很多政策都能获得高认可度。细读政策会发现，条例中很多方向在近年来已有多个落地政策开始执行，相信政策过渡期不会太长。

整体而言，此次条例修订符合国内医疗器械产业的发展趋势，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。在经历了新冠疫情后，条例中也明确，应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药监部门可以附条件批准。在全新的产业环境之下，新版监督管理条例有哪些变化是产业关注热点？

而这次的更新主要体现在以下六个方面：
一、鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施；
二、医疗器械临床试验改革；
三、强调全生命周期的监管，提高监管效能；
四、加大惩处力度，提高了违法成本，违法惩处处罚到个人。
五、新增医疗器械注册人制度
六、引入医疗器械“电子身份证”
变化一：鼓励创新成为行业基调

条例更新最大的趋势指引是对创新的鼓励。在第一章总论中，新增的四条都是为鼓励医疗器械创新发展设立，其中第八条和第九条明确了医疗器械创新是发展重点，政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号，对医疗器械创新型产品来说是一大利好。

王兰明介绍，新《条例》新增了鼓励和支持医疗器械创新的相关规定。新《条例》第一章第8条规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

其中，第八条强调国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条提出国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十二条提出对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

王兰明介绍，创新医疗器械审批程序始于2014年。国家药监局官网显示，原国家食品药品监督管理总局制定的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》于2014年3月1日起实施，并于2018年进行了修订。

新修订的程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

截至2021年5月底，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市，其中包括基因测序仪（深圳华因康基因科技有限公司生产，2014年批准）；骨科手术导航定位系统（北京天智航医疗科技股份有限公司生产，2016年批准）；无创血糖仪【博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司生产，2019年批准】；以及2021年4月批准的临时起搏器（深圳市先健心康医疗电子有限公司生产），据澎湃新闻此前报道，该产品是国产首例临时心脏起搏器。

第八条中明确的药监部门应该配合国务院其他部门贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策这一表述让我们可以期待，未来药监局在促进和鼓励医疗器械创新方面还将有更多审评审批加速的政策出台。

为什么鼓励医疗器械创新备受重视？这其实和我国医疗器械产业发展的趋势契合。近年来，我国的创新医疗器械产业发展到了空前的高度。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4家企业。

泰格捷通法规部高级总监李伟告诉动脉网：“这几年，随着创新医疗器械的发展，可以明显感受到产业呈现两极分化的趋势。对于中低端充分竞争的产品，政策在不断压缩利润空间。对于高端创新型产品，政策不断加大鼓励。下一阶段，从仿到创将是我国医疗改革的重要方向。因此，鼓励创新是监督管理条例的基调。”

条例中鼓励创新，也体现在对进口产品的审批中。第十六条规定，对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于进口的创新器械来说，2014版的条例中规定境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业必须向药监局提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。而修订的条例则证明，创新类医疗器械可以同步上市，对进口的创新类产品进入国内市场降低了门槛。

变化二：鼓励医院开展临床试验，临床评价成为上市渠道

围绕鼓励创新这一基调，新修订的条例中有着诸多利好创新研发、缩短审评周期的改革措施。其中最值得关注的是关于医疗器械临床试验相关政策的改变。

1、鼓励医院开展医疗器械临床试验，将临床试验能力和条件纳入医疗机构等级评审；
2、摘除“临床豁免目录”概念，临床评价/临床试验的判断基准改变；
3、细化临床试验的责任，明确临床试验审批时限。

在鼓励医院开展临床试验方面，第二十六条中明确，国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

据业内人士表示：“以前在临床试验开展方面，实际上是存在一些难度的。很多医院都不愿意开展医疗器械临床试验。此次监督管理条例直接将临床试验条件和能力纳入等级评审，或许能够增强医院开展医疗器械临床试验的意愿，促进国内医疗产业发展，尤其是创新型医疗器械的发展。”

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除了鼓励医院开展临床试验以外，新修订的监督管理条例里，不再有临床豁免目录，明确了二类、三类器械上市也可以通过临床评价这一途径。这将让部分二类、三类产品可以不再做临床试验也可以获批上市。新修订条例不再一刀切要求进行临床试验，而是有了临床评价和临床试验两种路径。

临床评价即医疗器械产品可以通过可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全有效。

《医疗器械监督管理条例》2021年修订版临床试验相关政策与2014版本对比 动脉网制图
简单来说，过去医疗器械临床试验分为两个情况：免于临床试验和临床试验。在新规后分为：免临床评价、临床评价和临床试验。修订后，不同产品可以根据实际情况分层次采取不同的路径进行临床方面的准备。

对此，东劢医疗创始人陈涛表示：“以往有很多医疗器械是不能做临床试验的，伦理上无法进行，但同时它也不满足免临床试验目录。对于这种产品来说，上市有着很大的阻碍。以新冠疫情期间的产品为例，一些隔离防护装备无法进行临床试验，但它同时也不在豁免目录中，又没有同类产品。新规后，它就可以通过临床评价的方式进行上市。对于这条规定，我们非常认可，整个监管条例更加科学。” 条例修订同步细化了开展临床试验的责任，明确了临床试验审批时限。第二十七条中明确药监局审批临床试验应该在60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

不难看出，监督管理条例中关于医疗器械临床试验发生了较大变化，但所有的变化基本上都围绕缩短审批流程，推动医疗器械行业创新的方向，这也是看作是监督管理条例中鼓励创新的政策改革落点。

变化三：二类、三类器械检验报告允许自检

医疗器械审批上市的过程中，除了临床试验外，检验也是重要环节，产品备案和注册都需要提交产品检验报告。在本次修改的条例中，检验环节条例中也有较大改革。自检报告申报注册由第一类器械扩增到第二类、三类器械。

在2014年版中，第一类医疗器械备案申请的检验报告可以是备案人的自检报告。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，企业没有自检资格。

而在这次的修改条例中，对于第一类、二类、三类器械统一规定，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

从理念上看，允许企业自检，是落实企业是产品第一责任人的理念，对于一些产品来说，也能加快上市速度，特别是对于一些有实力能够自建检验室的企业，允许自检会有效缩短注册周期。允许企业自检的政策出台和医疗器械注册申请较多，检验积压影响审批周期相关。

2020年国家药监局公布了一组数据，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

不断增长的医疗器械注册产品对于检测机构的要求很高，以往需要在有限的几个检验中心进行上市前检验，检验中心的承接压力过大，影响了产品上市进度。

变化四：加大惩处力度，迎来最强监管

新版条例的前半部分是不少关于医疗器械创新的内容，而在生产、经营和使用、不良事件的处理和召回、监督检查等部分内容中，强监管是明显释放的信号。鼓励创新，降低准入门槛，同时加强监管检查，“宽进严管”理念贯穿《医疗器械监督管理条例》。在监管方面，动脉网总结了三个重要变化：
1、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查；
2、提高故意违法行为的处罚额度，增设处罚到个人的具体条款；
3、强调全生命周期监管，市场监管作用凸显。

在监管方面最大的变化是，违法成本大大提高，以对违法经营二类、三类器械的处罚来看，在2014年版中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

2022年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，苏州医疗器械展Medtec China围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。

新增医疗器械注册人制度

除了以上四大变化外，新修订条例中还包括一些此前在地方性试点政策的全面放开。

首先是注册人制度经验的全国推广，新修订的条例中委托生产地域性全面放开，明确了委托方，受托方的职责，义务。医疗器械注册人制度此前在各个地区试点，2020年7月开始全国范围内全面推广。此次在修订条例中明确生产地域性全面放开，有助力优化行业资源配置，加速产业创新发展，缩短产品上市周期。

此外，此前在海南博鳌乐城先行区试点的对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可以有条件批准使用的政策也扩大到了全国范围。这一条例的出台将有助于缩短产品上市周期。

2021版条例中第十九条强调，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。王兰明介绍，新《条例》新增了医疗器械注册人制度。

据新华社消息，医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。

根据新《条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。新《条例》第八章第103条第2款规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

该条规定最大的变化是什么？王兰明解读道，最大的变化就是引入研制机构作为注册人、备案人，注册人、备案人不再局限于生产企业。 新《条例》第三章第34条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

我国患者有望用上全球最新创新医疗器械

王兰明表示，新《条例》新增进口创新医疗器械注册、备案可以免于提交境外上市许可证明文件。

新《条例》第二章第15条第二款规定，（第一类医疗器械产品备案）未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件；第二章第16条第二款规定，（申请第二类、第三类医疗器械产品注册）未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

王兰明解读，从2000年至今，监管部门一直要求进口的医疗器械，要先取得境外的上市许可证明文件，到新《条例》，“创新医疗器械”可以免于提交相关文件。“这是为什么？这就是为中国的患者能得到最新的医学治疗，特别是对严重威胁人类生命的（疾病）。”王兰明表示，这也意味着中国医疗器械监管到了一个新时期，将会有全球性的产品在中国首先上市，或者和其他国家（和地区）同步上市，为此，监管部门要做好相关准备。此外，王兰明介绍，新《条例》还增加了医疗器械拓展性临床试验制度。

2020年3月发布的《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告》（以下简称“《公告》”）显示，医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

新《条例》第二章第29条规定，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

王兰明表示，对此，上述《公告》已经对医疗器械拓展性临床试验提出了比较严格的要求，如对于试验机构，要求具有三级甲等医疗机构资质、已开展同种疾病研究和治疗、临床专业水平国内先进、具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目；此外，要求开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案等。

另一个值得强调的改变是一次性医疗器械将会出台，目录条例中明确一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。这将对一次性医疗器械产品行业产生不小的影响，同时也将影响现有的耗材一次性化趋势。

引入医疗器械“电子身份证”

新《条例》下，每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。王兰明介绍，新《条例》新增了医疗器械唯一标识制度。“医疗器械唯一标识在国际上叫UDI，这是一个国际通行制度，俗称医疗器械‘电子身份证’。”

2019年10月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》显示，医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

新《条例》第三章第38条规定，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

王兰明解读道，医疗器械唯一标识制度有利于加强医疗器械的追溯管理，有了这个像“身份证”一样的编码后，就能及时识别问题产品，实现迅速召回；同时，对打击假冒伪劣也有重要作用。据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作自2019年7月开展，持续至2020年12月31日。试点结束后，2021年1月1日起，第一批实施医疗器械唯一标识工作全面启动，9大类69个品种的医疗器械纳入第一批实施。这69个品种包括可吸收缝合线、造影导管等手术器械；还有植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、髋关节假体、乳房植入物等植入器械。

总的来看，苏州医疗器械展Medtec China了解到随着《医疗器械监督管理条例》的修订，代表着我国医疗器械审评朝着更加科学化、与时俱进的方向改革，临床上将有机会享受全球最新的医疗器械产品。而对于产业而言，鼓励创新将成为基调，希望在新法规下，我们将迎来一个以创新驱动、更加开放、更加科学的医疗器械产业。

来源： 动脉网 澎湃新闻