近日，2022年上海医疗器械展会Medtec China了解到国家局器审中心发布了两项行业标准的征求意见稿。其中《医疗器械临床评价-术语和定义》还是比较有意思的，我们今天聊聊：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

你是如何评价医疗器械的？

以前说过，临床医生对介入器械的整体评价就是：“好用”或者“不好用”。再继续追问的话，会说通过性、柔顺性、贴壁性等等，这些评价都是临床术者在使用过程中的个人感受。这种感受非常重要，甚至是术者手术成功的关键因素，不少临床术者表示：“选择合适的介入器械，是手术成功的基础。”

但是大家也都直到，这种感受很难言传，只能身教，这也导致神经介入术者的学习全靠自己理解和体会，然后尽可能的进修学习，站在大专家身边学习是目前神经介入手术技术学习的“最优路径”。

那除了这种学徒式的学习方式，还有别的更高效的吗？

虽然很多时候，我们对事物的定义并不准确，但定义事物是我们学习的基础。你无法定义一件事物，你就无法准确地理解和学习它。

医疗器械临床评价术语和定义

01-临床评价clinical evaluation 采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。

02-临床数据clinical data 在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

03-临床证据clinical evidence 与医疗器械相关的临床数据及其评价。

04-不良事件adverse event 对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。

05-临床性能clinical performance（临床术者的评价多局限在此） 医疗器械实现其预期临床用途的能力。

06-对比器械comparable medical device 注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。

2022年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，2022年上海医疗器械展会Medtec China围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。点击快速预登记。

07-符合性评价conformity assessment 注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。

08-有效性effectiveness 医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。

09-适用范围intended use 注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。

10-公认标准recognized standards被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。

11-安全性safety在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。

12-严重不良事件serious adverse eventevent导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。

以后再对介入器械进行评价的时候，相信你会有个更完整的评价体系和框架了吧，最后留给大家一个问题：你遇到关于医疗器械最严重的不良事件是什么呢？这些不良事件都是如何处理的呢？如果您想了解更多医疗器械法规以及监管条例解读，请关注2022年上海医疗器械展会Medtec China同期法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对，议题覆盖新修订《医疗器械监督管理条例》解读、医疗器械质量管理信息化、有源医疗器械临床评价常见问题、中国医疗器械产业发展现状与未来趋势。

来源：医休神介说