“明确了医疗器械注册人、受托生产企业的主体责任”“跨区域监管迈出重要步伐”……近日发布的新修订《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）提出一系列创新举措，引发业界热议。

业内人士认为，《办法》提出的创新举措，切实解决了监管中的实际问题，也引发了对医疗器械注册人委托生产管理的思考。

01 强化医疗器械注册人制度

《办法》在全面推行医疗器械注册人制度方面的举措，是业内关注的焦点。

“医疗器械注册人制度改革释放了红利，促进了医疗器械企业优化资源配置，也对上市后监管等提出新课题，《办法》对相关问题进行了明确。”微创投资控股有限公司品质高级副总裁李勇表示，《办法》既给予企业便利，允许受托生产企业凭注册人注册证办理生产许可；又夯实企业主体责任，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。规范注册人、受托生产企业的委托生产行为，是对新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求的细化和落实。

按照《办法》，委托生产情况下，注册人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平认为，这一规定使医疗器械注册人和受托生产企业之间形成民事上的委托协议约定，受托生产企业不仅要按照注册人的要求执行协议约定，还要接受注册人的监督检查。

“在委托生产过程中，委托方与受托生产企业要履行各自的职责和约定的分工，关注知识产权保护，落实医疗器械上市后监管的相关要求。”李勇认为，《办法》明确了注册人、受托生产企业的主体责任，注册人享有便利但主体责任不容推卸，要特别关注受托生产企业的履约能力，切实对医疗器械的安全有效负责。

02 完善跨区域监管手段

鉴于医疗器械注册人跨省委托生产的情况十分普遍，建立跨区域监管机制显得尤为重要。《办法》针对跨区域监管提出一系列举措。

对于医疗器械注册人跨省委托生产的情形，《办法》明确了注册人所在地药监部门和受托生产企业所在地药监部门的检查职责，以及跨区域开展检查的方式、结果处置、调查取证等监管要求，进一步强化对医疗器械注册人的监管。要求医疗器械注册人、受托生产企业所在地省级药监部门落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。

“监管部门采取‘品种属人，生产属地’的监管思路，通过高效的跨区域监管压实了委托生产的主体责任。”中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会执行会长林森勇解释道，医疗器械注册人所在地药品监管部门对注册人履行义务情况开展检查，受托生产企业所在地监管部门对受托生产企业生产活动进行检查，两地药品监管部门相互配合、协同监管，既能提升监管能力和监管水平，又能促进医疗器械产业精细化分工和集约化发展，产业的高质量发展又将进一步助推监管能力提升。

在戴桂平看来，《办法》在完善跨区域监管手段方面提出的具体措施，为监管实践提供了明确依据和具体指导，是完善药品治理体系、提升药品治理能力的有力举措。

03 构建严密风险防控网

《办法》新增的对进口医疗器械注册人、备案人代理人的要求，引起不少业内人士关注。《办法》要求，代理人应当协助医疗器械注册人、备案人履行《条例》《办法》规定的义务，负责协调、配合境外检查相关工作，并明确了医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药监局组织的境外检查的处理措施。

“此举有利于压实进口医疗器械生产企业的主体责任。”戴桂平介绍，此前部分境外生产企业完全依靠代理人传递我国的监管法规要求，但一些代理人不熟悉我国医疗器械监管法规、生产质量管理规范、强制性国家标准和产品技术要求等。《办法》进一步明确了代理人的责任，督促代理人切实履行职责，这对压实进口医疗器械生产企业主体责任、保障进口产品质量具有重要意义。

加强进口产品质量监管只是《办法》加强风险防控的诸多措施之一。在加强风险防控和惩戒违法行为方面，《办法》还有诸多制度设计。例如，建立医疗器械报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和年度报告等报告形式，要求医疗器械注册人、备案人、生产企业等按相应规定进行报告，便于药监部门及时了解相关情况，有针对性地进行监管。

值得注意的是，《办法》有关规定加大了对违法行为的处罚力度，根据监管工作需要增加了相应处罚要求，明确了对未依法办理许可变更、未建立质量管理体系并保持有效运行、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求组织开展工作等情形的罚则。

《办法》自2022年5月1日起施行。距离《办法》施行还有一段时间，李勇建议企业做好充分准备，加强对管理层和一线员工的培训，对照《办法》要求修订质量管理体系文件，通过内部审核、外部审核等进一步完善质量管理体系。

来源：中国医药报