Q 语言质量保证究竟是医疗器械公司的必然要求还是附加瓶颈？

通过多语言医疗器械标识的严苛标准会很难。实现这一目标需要准确的翻译、本地化、测试和验证。当然，关键是提前计划和充分准备。

与其他行业相比，医疗器械内容的翻译要求尤其高。不仅需要质量保证审查，以确保翻译的准确性和适当的本地化。还需要额外且关键的步骤：国内审查（ICR）。

虽然医疗器械法规（MDR）/体外诊断器械法规（IVDR）或任何其他官方政策没有对ICR进行强制要求，但ICR已成为医疗器械公司为确保翻译质量而使用的最佳方式。

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谁审查？ 许多制造商都有自己的国内审查员，这些人通常是目标国家的内部员工，如产品经理、应用专家、销售和营销人员。然而，由于缺乏合适的资源以及国内审查员将ICR作为其主要活动的副业，ICR过程常常很漫长，引发瓶颈，甚至危及产品发布日期。

因此，另一种方法是将ICR外包给第三方公司来处理医疗ICR，由具备各自垂直居中领域必要学科知识专长（SME）的合格评审员来处理。

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如何审查？ 首先，重要的是确定ICR的流程和工具。基于PDF带注释的流程可能会延长所需的总时间，增加出现错误和无法解决问题的风险。使用工具环境的更系统化方法，无论是翻译管理系统（TMS）还是审查系统，与批准术语相联，都可以显著改进和简化ICR流程。

同样重要的是，适当培训国内审查员，包括客户审查员和外包模式中的SME审查员。培训应该涉及翻译的整体概念。这样审查员就知道不必要的更改可能会对翻译内容的质量和一致性以及翻译资产（翻译记忆库和术语库）和整体翻译成本产生什么影响，这一点非常重要。

最后，国内审查员也应得到培训，要了解科学正确性、翻译准确性、无不一致性，避免错误、不偏离源内容，才能知道该纠正什么和不该纠正什么。这一点在受监管的医疗器械行业是至关重要的。

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非ICR不可？ 如上所述，MDR和IVDR并没有强制要求进行ICR，仅指出要有其流程确保翻译准确性的质量管理体系。因为ICR经常引发瓶颈，所以越来越多的医疗器械公司正在寻找方法，在其流程中取消ICR的部分或全部，同时仍符合其内部质量和监管政策的规定。

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优化的条件 为了实现此目的，需要满足以下特定要求：

01 LSP认证
根据新的医疗器械措辞和IVD法规，语言服务提供商（LSP）应根据ISO 17100标准进行认证，并遵循医疗器械公司ISO 13485标准的质量程序，因为LSP最终会涉及到医疗器械的生命周期。

02 ISO 17100和ISO 13485认证的证书
根据ISO 17100和ISO 13485标准认证的LSP签发的准确性证书。此证书可以取代国内审查员的任何签字形式。

03 学科知识专家（SME）翻译
取消ICR后，在翻译过程中肯定会涉及审查员的资格要求，如产品知识、科学背景等，因此，建议与具有科学背景、医院或实验室工作经验以及熟悉医疗器械和仪器的SME翻译人员合作。此外，现场或在线培训产品（尤其是新产品）是一种非常好的做法，可以使SME翻译人员更加熟悉他们必须翻译的内容。

04 翻译术语、TM和其他翻译资产
有必要拥有可靠和结构良好的术语管理（TM）流程，该流程涉及客户、LSP和审查员，因为在该国让应用工程师或产品经理支持审查、验证和批准术语，比让他们做ICR更有意义。成功处理和使用术语的关键是，拥有包含公司和产品术语的可靠术语库，包括产品名称等，且在翻译前进行验证和批准。

其他需要考虑的是TM状态以及有关批准术语的TM是否是最新的。TM中的术语不同步时，拥有批准术语库无济于事。可能需要清理翻译记忆库，使所有翻译资产（术语库和TM）都具有良好的质量。

不合格的翻译或不适当的本地化会带来直接的后果：市场延迟、收入损失、额外工作以及更高的成本。翻译单词前，请检查所有的要求并制定相应的计划。

来源：Medtec医疗器械设计与制造