医用热缩管医疗测试标准ISO10993生物相容性测试相关解释

ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”，即生物相容性试验。

生物相容性是个比较广泛的概念，包括了材料的组织相容性与血液相容性。通俗点，组织相容性就是材料会不会毒死细胞，毒死某些特定的细胞，细胞或者某些特定的细胞能不能在上面生长存活。即使细胞能够在上面生长，又能不能按照我们预想的那样在材料上形成特定的排列组合，最后形成功能完善的组织。

血液相容性，包括材料会不会破坏血液的成分（比如导致红细胞破裂），会不会引起凝血反应。如果材料的用途不同，对生物相容性的评价的尺度就不同了。比如体外和体内用的（清创材料和移植用的一些帮助再生材料比较），清创材料不引起炎症反应、无毒、抗菌即可，再生材料可能还需要促进细胞的生长。

生物材料的选择主要考虑以下要素：
基本功能（需求分析）、材料种类、材料性质（包括：化学性质，表面性质，物理性质） 生物兼容性：生物材料与其他材料的区别在于，生物材料需要考虑材料在生物体内/外的兼容性。根据ASTM医疗器械的标准，生物兼容性的定义为：在特定应用中引发合适宿主反应的能力。这是生物材料和其他材料的基本区别，也决定了生物材料和生物材料之间的区别。兼容性的测试项目有：炎症反应、降解性、血液兼容性、骨骼兼容性。

医用兼容性生物材料的成本：生物材料的研发需要投入大量的资金，但是后期验证、加工、生产、投入市场等等都需要更高的成本。所以诸如医用级热缩管和医疗导管等的价格都非常昂贵。

以临床使用为目的的生物材料的设计，不考虑材料的成本是不行的。材料的性能是有限的，在有限的性能内压缩成本，在生物材料设计中，特别是后期，是非常重要的。

医用级热缩管由包括PTFE、FEP、PFA、EVA和LDPE等材料在内的各种聚合物树脂制成。

医疗热缩管广泛用于医疗器械，食品输送管的续接等。其无毒特性，为进入人体提供安全保障，绝佳的超薄特点，可有效节省医疗器械空间，便于医疗器械小型化，微创化。医疗器械的保护、绝缘和制造辅助。

医疗级热缩套管，医疗级热缩管广泛用于医疗器械，食品输送管的续接等，其无毒特性,为进入人体提供安全保障，绝佳的超薄特点，可有效节省医疗器械空间，便于医疗器械小型化、微创化、润滑的表面与不粘性，防止异物的粘入及清除。

医用级热缩管提供医疗器械的摩擦防护、腹腔镜电外科设备的绝缘、高柔性接头的机械保护和绝缘以及介入应用的工艺辅助。G-APEX的研发工程师凭借 20 多年的聚合物工程经验，可以提供含氟聚合物、聚烯烃和定制医用级热缩管解决方案。医用级热缩管严格按照ISO10993的标准测试。并在降低材料成本，普及价格方面进行积极的投入，将使医用热缩管的价格达到亲民的水平。

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