仅美国就有6500多家医疗器械公司。这些公司都在不断地开发新设备，更不用说公司对市场上已有设备的升级。这也是许多业内的专业人士经常寻求方法来确保医疗器械在整个生命周期中的质量的原因。

鉴于当今世界整个医疗器械行业都在抗击新冠肺炎中发挥着关键作用，这种观点尤为正确。许多公司正不遗余力地尽快将新设备投入市场，以满足日益增长的全球需求。但要想真正取得成功和最大限度地提升效率，必须在高品质的最佳实践方面跻身行业前沿，并在整个设备生命周期中实施这种最佳实践。高品质是衡量医疗器械专业人员、工艺和技术的最高标准，也是实现改善健康和拯救生命这一行业共同理念的推动力。如果高品质的理念成为公司的核心，有助于降低成本，增加利润，并提高客户和员工的满意度。通过把重心转向高品质，将合规视为“可选项”的现状不复存在，医疗器械领域的领导者诞生。

如果整个医疗器械行业携手共进，分享知识、创新和资源，手中的工作看起来也就没有那么令人望而生畏了。为了帮助公司重拾信心，成功度过当前充满了不确定的阶段，继续生产高于基线的创新设备，并在每个阶段保证设备的高品质，笔者找来了三位业内领先的医疗器械专家，邀请他们就这个话题提出有价值的观点、常见错误和避免错误的建议，以及制造商如何使用质量管理工具来确保他们的设备具有长久的可靠品质。

以下是他们的观点。

整个医疗器械生命周期阶段中的常见错误

在我看来，企业最大、最常犯的错误是，忽略了建立风险管理流程的重要性。随着欧盟MDR和ISO 14971:2019最近更新，监管格局不断发生变化，而这种变化往往会让人们的注意力从有效管理医疗器械风险上转移开。

我还记得我作为医疗器械产品开发工程师工作的第一天。作为培训的一部分，我观看了一段公司视频，视频的主题很明确：我正在辅助开发的设备可能某天会用在朋友、家人甚至是自己身上。从等待任何医疗程序实施的人的角度来想象如何实现设备开发。患者可能很少会考虑到他们所要接触的设备的所有相关风险，他们通常在不知情的情况下接受了医疗保健提供商给出的医疗建议。这个例子也说明了为什么医疗器械行业必须要实施强有力的风险管理措施。

制造商应充分考虑和全面掌握其医疗器械的各个方面；但很遗憾，事实并非总是如此。例如，Galen Data的业务拓展副总裁Keith Drake认为，许多业内人士就没有考虑到设备的连接性。

Drake告诉我：“识别设备连接不再是‘可有可无’的，而是商业成功的必要条件。接收患者信息(如生命体征、治疗状态和电池电量等设备数据)的云连接平台，必须能够以一种兼容的方式与设备建立通信。”

另一个可能被忽略的问题是，充分把握正式设计控制。CMD MedTech的执行合伙人Chad Gibson分享了他对早期开发过程中的一个常见错误的看法，这一错误即为，在没有真正理解正式设计控制对其他系统过程的影响的情况下实施正式设计控制。

Gibson还说道：“如果存在不可预见或延迟出现的技术问题，过早地控制设计会产生额外的负担和开销。除降低技术风险外，在早期就向项目管理和系统工程投入精力还可以降低成本，提高设计过程的可预测性。

Proxima Clinical Research监管事务顾问Isabella Schmitt表示，她常见的一个主要问题是，制造商往往会陷入工程“孤岛”，这往往会阻碍他们开展全面的验证测试，并导致其忽视用户的需求。

她告诉我：“规避这种情况的最佳方法是，只要你认为这个产品具有市场价值，就开展设计控制。这意味着你要开发最小化可行产品，并以此为目标进行设计。”

许多人在这些方面失败，因为他们都忽视了在风险管理和设计控制之间建立强有力联系的重要性。如何减少这些潜在的问题，从而避免完全陷入常见的陷阱？可以考虑以下这些最佳实践：

确保产品在每个阶段的质量

我对每位制造商都会说，从一开始就把质量放在首位。这意味着，从内部文化到使用的工具，这一切都应建立在高品质的基础之上。首先为您的团队提供最好的工具，以简化他们的工作。

根据我们对全球500多名医疗器械专业人员开展的2020行业基准调查数据，我们发现，80%的企业要求其质量和工程团队仍“将就”使用 传统工具。这种过时方法把质量看作是“可选项”，而在传统系统中这种方法甚至得到了巩固，但如今必须摒弃这种方法。公司必须转变文化观念，把质量作为公司和医疗器械实践的核心。

在转变观念的过程中，公司还应考虑器械的设计工作，并以最终成功来支持业务需求。早期的医学技术专家Chad Gibson提出了一些有价值的建议，深入地探讨了这一点。他认为，在你打开CAD软件之前，你必须定义和完善用户需求、业务需求以及监管机构的需求。

他说：“尽早与监管机构进行交涉，明确监管和合规的灰色地带，这样一来可以尽量避免自身设计超过或未达到监管机构的预期。类似地，要深刻理解用户的‘必要需求’和‘可有可无的需求’以及开发风险、开发成本和开发限期，这样才能为开展设计控制打下坚实基础。”

Keith Drake还指出，转变观念至关重要，你必须从一开始就以质量为目的进行设计。

他说：“除了关注医疗技术的实施外，你还要考虑设备连接、监管和可用性等问题。只要用于收集和分析数据的设备，通过认证的设计控制进行开发，并从终端用户的角度来考虑设计，就会提高其商业成功的可能性。”

随着全球各地的医疗保健需求的发展，有无数创新机遇来满足需求，并提供如你们一样的质量结果。根据上述专家的说法，采用其他业内成功的专业人士的成熟技术和方法是很好的起点，此外，确保医疗器械每个阶段的质量这样的观念，能让你跻身通往成功道路的前列。