对于产品设计人员来讲，可靠性的分析还是一个比较薄弱的地方，一方面大家平时不太关注产品的可靠性，往往认为只要计算通过就可以了；另一方面，大家对可靠性不太熟悉，也不知道如何下手。上海医疗器械博览会Medtec China 多年来致力于为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务等产品和技术，因此本文浅谈产品设计中的可靠性。

其实大家在产品设计的过程中，已经或多或少的在使用可靠性，只是你没有觉察到。我举几个例子你就明白了。

• 比如轴承的寿命，我们计算的轴承基本额定寿命L10，就是轴承在90%可靠性下面的寿命。
• 再比如我们计算齿轮用的齿面和齿根的许用疲劳极限应力，σHlim和σFlim，是在失效率1%，也即可靠性99%情况下定义的。

• 还有我们计算疲劳常用的S-N曲线，是基于50%存活率绘制的。其他可靠性下的曲线需要进行修正。

产品的可靠性，一般定义为：产品在规定的条件中，在规定的时间内无故障地执行其预期功能的概率。

这里我们给出了几个限定词，规定的条件、规定的时间和预期功能。规定条件主要指产品的工作环境条件，如压力、温度、湿度、 腐蚀、辐射、冲击、振动、噪声等，同时也包括使用条件、维护条件和操作人员的技术水平等。规定时间是指产品只能在一定的时间范围内达到可靠性指标，产品的可靠性不可能永远不降低，因此产品对使用时间的规定一定要明确。规定功能指的是产品规格书中给出的正常工作的功能指标。

前两个比较好理解，而预期功能我们可以把它看得广一点，从其反面把它理解成一种失效准则，也就是说出现什么情况就算失效。这个对于设计者和使用者来说可能意味着不同的东西。比如一个齿轮箱，我们可以定义轴承出现损坏即失效，也可以定义漏油为失效，也可以定义齿轮箱噪音大为失效。不同的选择得出的产品可靠性数值也会不一样。所以大家在谈论可靠性时，一定要指定这个失效准则（预期功能），而不能笼统的谈可靠性。

上海医疗器械博览会认为，产品设计的可靠性设计产品在使用条件下始终保持稳定性和性能的能力，因此至关重要，2023年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，上海医疗器械博览会Medtec China将始终围绕重点方向，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对，点击快速预登记~

2. 产品质量好=可靠性高?

很多同学给别人介绍自己的产品时总喜欢说产品的质量很好，那是不是能说明其可靠性也比较好？这里就牵涉到质量和可靠性的一个关系。

质量的定义为：产品满足其要求的能力，通常体现在制造过程中，代表了零部件供应商和工厂可持续生产出相同产品的能力。需要注意的是这个质量强调的是产品使用开始时，而不像可靠性是有时间的跨度（即在各种条件下随着时间的推移仍保持其原始质量水平）。好的质量不能保证产品有好的可靠性，但是差的质量肯定无法获得好的可靠性。

3. 可靠性是设计出来的还是测试出来的？

前面我们提到可靠性是一种概率，也即要基于统计分析。因此可靠性离不开测试，这个测试可以是有针对性的产品验证，也可以是客户端失效数据的收集。测试-分析-改进三部曲是以往提高产品可靠性常用的方法。

钱学森曾经说过：产品的可靠性是设计出来的、生产出来的和管理出来的。这里却没提到是测试出来的。这是因为测试只是一种验证手段，起到的是事后的、辅助的作用，不能从根源上对可靠性进行改善。特别是随着产品结构日趋复杂、使用环境条件日趋多样化和严酷化、精度和自动化程度越来越高，单纯依靠测试揭露问题已经满足不了需求了。试问：拥有760万个元件的阿波罗飞船如何仅靠测试验证可靠性？

近几年，DfR (Design for Reliability) 逐渐盛行起来。大家越来越意识到可靠性设计的重要性。通过对产品进行失效机理分析，对设计、原材料、工艺及技术管理等采取可靠性设计和控制，才能提高产品可靠性水平。

文章来源： iMechanics机械