法规政策
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2021.12.31
全球医疗器械市场持续扩张，美欧中审评审批制度有何不同？
随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品，叠加新冠肺炎疫情的影响，全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析，2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元……
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2021.12.30
医疗器械上市后监管法规制度研究工作组成立，将完善医械全生命周期监管
近日，国家药品监督管理局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会。会议上听取了医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究……
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2021.12.22
高端影像诊断、CT高能球管、平板探测器、质子系统…重点发展！上海高端装备十四五规划来了！
近日，《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》(以下简称“《规划》”)完成编制并正式发布……
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2021.12.16
全国高值耗材带量采购，将扩围！
省级、省际、地方联盟采集以及国采聚力，高值耗材的高价帽子，正在逐步被拿掉。也许在未来的某一天，普通患者难以承受的高价耗材，都将不复存在，取而代之的是带着健康价格的优质耗材……
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2021.12.13
16省联采最高降幅93%！超声刀头进入“百元时代”
据广东省医保局公告数据显示，集采的超声刀头广东平均降70.11%，最高降93%；预充式导管冲洗器广东平均降68.25%，最高降77.10%，采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群……
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2021.12.09
时隔18年！国家卫健委：鼓励使用可复用的医疗器械
为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》……
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2021.11.18
财政厅下令，进一步限制进口医疗设备！
近日，福建省财政厅发布了《关于严格落实政府采购进口产品开展需求调查的通知》。明确要求从2021年7月1日起，凡申请采购进口产品的项目，采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查……
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医美器械监管逐步正规化，“水光针”拟按III类医疗器械监管
11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知……
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2021.11.04
国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行……
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2021.10.28
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行……
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