法规政策
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2022.02.15
NMPA | 医疗器械产品技术要求编写指导原则发布
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定……
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2022.02.14
【热点政策】深度解读｜《“十四五”医疗装备产业发展规划》
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》……
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2022.02.10
国家药监局：2022年加大对疫情防控医疗器械抽检力度
1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度……
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2022.01.30
FDA 征求对 3D 打印医疗器材的监管提供反馈
根据3D科学谷的了解，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就其设计的面向未来的监管框架公开征求意见，以确保 3D 打印医疗器材的质量……
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2022.01.26
2022两会消息 | 采购医疗设备，这些应偏向国产
省级“两会”期间，国产医疗设备采购率偏低、医疗机构购买动力不足、高端医疗器械存在短板等问题再次成为关注焦点。在采购政策上继续偏向国产，提升国产器械内驱力，再次提上日程……
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2022.01.20
年终盘点！IVD国产替代相关利好国家政策汇总！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是质优价廉的国产体外诊断设备+试剂越来越受到二三甲医院的重视……
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2022.01.18
必看！2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市……
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2022.01.12
【分享】医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论……
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2022.01.10
【器审中心】医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理……
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2022.01.07
医疗器械应急审批有了新程序
日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行……
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