法规政策
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2022.04.11
医疗自动化制造设备展法规资讯汇总 | 如何把脉医疗器械监管，看这篇文章就够了！
医疗自动化制造设备展近日了解到，4月2日国家药监局发布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）……
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2022.04.08
医疗器械设备展迎两会政策红利，看高端影像方面代表委员们都提了哪些建议？
近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。在高端影像方面，两会上不少积极声音也会推动……
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2022.04.07
2022政府工作报告四大医疗政策深度解读，对医疗器械制造展展商哪些利好？
对于医疗器械制造展展商来说，行业的法规政策是生产过程中重要的一环，本文详细讲解了2022年政府工作报告的四大医疗政策以及影响，为医疗器械制造商提供行业的一些见解……
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2022.04.02
医疗设备展政策说：《医疗器械临床试验质量管理规范》重点修订了哪？
Medtec中国医疗设备展近日从国家药品监督管理局网站了解到，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称《规范》）已发布，自2022年5月1日起施行……
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2022.03.17
【两会】关键词：高端影像未来如何创新突围？
近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕癌症早筛、医联体、公立医院、AI医疗、医疗器械创新等热点议题纷纷建言献策。器械君发现，两会上也出现了不少有关影像行业发展的积极声音……
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2022.03.11
医疗AI注册审查迎来里程碑式新政，详解5大关键点
医疗人工智能注册审批推进缓慢，相关制度的缺失是其关键原因。作为非传统类的软件类医疗器械，人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，审评审批人员不得不摸着石头过河，谨慎推进医疗人工智能的注册审批……
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2022.03.07
注意！这些洁净室新标准3月1号就开始实施了！
国家标准委发布的GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》……
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2022.03.01
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》发布，明年3月1日实施！
日前，国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》……
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2022.02.25
IVD国产替代政策大盘点！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是……
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2022.02.21
权威专家解读新修订《第一类医疗器械产品目录》五大要点
2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，备受业界关注……
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