法规政策
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2022.06.22
技术产品创新迭代，医疗设备展分析增材制造企业需遵守的法规标准条例
相较于传统的材料成型或机械加工技术，增材制造（又称为3D打印）技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，3D打印技术制造的器官模型可以应用于医疗领域的许多方面……
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2022.06.02
2022年上海医疗器械展会探究复用医疗器械再处理指南如何指导医械消毒灭菌
2022年上海医疗器械展会Medtec 中国分享本文旨在提供指导和最先进的建议，此指南结合了各国各国实践、标准和法规的共识。适用于医疗机构中对于复用医疗器械再处理领域的所有直接或间接工作的专业人士……
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2022.05.24
医疗器械制造展关注|心脏节律管理设备等有源医疗器械如何进行临床评价？
近日，医疗器械制造展Medtec中国了解到为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求……
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2022.05.20
国际医疗器械展览会详解ST98——医疗器械清洁验证新要求
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，因此清洗工艺作为医疗器械制造中非常重要的一个环节，相应的检测指标以及法规政策的界定也必不可少。其中就包括清洁验证指导准则……
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2022.05.19
《十四五生物经济规划》发布，医疗器械设备展分析医械制造商能把握什么政策红利？
近日，Medtec China医疗器械设备展近日了解到，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这不仅代表着生物经济领域正式迎来专属顶层规划……
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2022.05.12
医疗器械企业责任清单公开，Medtec中国展提醒“四个最严”要求
近日，山东省药品监督管理局发布《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知》（以下简称《通知》）。中国展新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》也已于5月1日正式执行……
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2022.05.11
2022医疗器械展Medtec China 从FDA指南看网络安全如何影响手术机器人？
2021年被称为手术机器人“国产化”的元年，二级市场缔造了医疗器械行业最高市值的IPO—微创机器人，一级市场融资超30亿元。我们逐渐开始广泛利用它们的潜力。机器人辅助手术的引入大大改善了患者的预后，切口更小，感染风险更低，恢复更快，临床效果更好……
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2022.05.10
Medtec China医疗器械博览会关注多地发文，指引医疗器械国产化加速
近日 4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。明确要求所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品……
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2022.05.09
医疗器械设备展Medtec China关注智能穿戴产品与医疗器械交叉的伴生问题，破解之道何在？
随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，数字+AI成为现在医疗器械市场的热门趋势，其中最活跃的市场即是被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等。其中智能穿戴产品凭借灵活的使用场景和技术的快速提升……
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2022.05.05
法规政策解读，剑指这些上海医疗器械展重点医疗器械领域
Medtec China上海医疗器械展近日了解到，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局发布《关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，到2022年底，基本完成全国范围内的规划布局，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份……
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