法规政策
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2023.01.19
医疗器械展法规政策关注 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则要来了！
CMDE对外公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则（征求意见稿）》”）相关意见，以指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
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2023.01.09
医疗器械制造展政策说 | 这5项医用电气设备强制性国家标准开始实施
12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。
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2022.11.14
医疗设备展第四期法规讲堂关注：GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
近日，医疗设备展Medtec China 2022了解到国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022< 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》……
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2022.10.14
国家药监局最新动态，高端医疗设备展转发这一发布新版医疗器械注册体考指南！
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南……
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2022.09.26
2022年苏州医疗器械展会医疗器械监管新规解读之一 ——医疗器械GCP修订亮点
近年来，我国医疗器械行业不断迭代发展并向国产替代的目标跃进。2021年2月9日，国务院发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(“《条例》”)，随着《条例》、优化医疗器械审批审评等法律文件和多项改革政策的相继出台……
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2022.08.11
【医疗器械设备展学术分享】 YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分：通用要求》标准解读
根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。根管治疗通过清创、化学处理和机械预备去除根管内感染源，并严密充填根管，封闭冠部，以防止根尖周病变的发生或促进根尖周病变的愈合……
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2022.08.04
2022年上海医疗器械展会质量管理手册之【CMDE】医疗器械审评共性问题回答
医疗器械技术审评中心7月份关于审评的共性问题汇总……
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2022.07.29
医疗器械制造展把握行业动脉：政府发布三大重磅文件剑指IVD产业
7月26日深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域……
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2022.07.27
2022医疗器械展分享法规要闻 | 医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析
关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，2022医疗器械展Medtec中国展近日了解到其在第4版的基础上更新了引用标准……
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2022.07.22
财政部发布最新医疗器械采购相关政策修订 采购医疗装备核心部件来医疗器械设备展Medtec China
近日，医疗器械设备展Medtec China了解到财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》再次向社会公开征求意见的通知》（以下简称《意见稿》）……
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