法规政策
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2020.04.17
国家器审中心：调整部分医疗器械注册申请事项公证文件的提交时间和形式
目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。因此国家器审中心决定调整部分医疗器械注册申报事项公证文件提交时间和形式
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2020.04.16
国家药监局通知2020年加强无菌与植入医疗器械监管 重点检查新冠疫情防控医疗器械等
国家药监局综合司日前发布关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，要求各级监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。
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2020.04.09
国家药监局等三部门联合发文加强出口医疗物资质量管理
中国质量新闻网讯 3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
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2020.04.08
医疗器械临床评价疑难汇总
IVD三类 基因分型的临床试验包含一致性评价和药物有效性，使用剩余样本，能不能一致性评价使用免知情，药物使用知情同意，这种操作可行吗？
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2020.03.30
国家药监局：将开展重点整治高值耗材等工作
2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议，对2020年医疗器械监管重点工作行了部署。
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2020.03.25
欧盟开通口罩出口绿色通道，未获CE认证也可销售
3月20日，欧盟发布指令，面对新冠疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场销售。
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2020.03.20
国家药监局：发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。
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2020.03.19
新冠疫情全球爆发，FDA、欧盟纷纷推迟国外检查，立即生效！
近日，FDA和EDQM均发布了暂停国外检查的通知，如下：
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新冠疫情全球爆发，FDA、欧盟纷纷推迟国外检查，立即生效！
近日，FDA和EDQM均发布了暂停国外检查的通知
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2020.03.18
重复性使用医用防护服标准制修订项目获批立项
3月13日，国家药品监督管理局下发通知，批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。
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