法规政策
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2020.09.11
英国将拒绝承认CE，开展独立的UKCA认证
英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，也就是说，英国脱欧后的过渡期将于今年结束。……
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2020.09.10
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书……
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2020.08.28
创新医疗器械注册审评流程归纳
2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月，国家药品……
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2020.08.21
关于医疗器械俄罗斯快速注册的相关问题
最近很多朋友在咨询关于医疗器械俄罗斯快速注册（或绿色通道）的问题，为了更好地解答大家的疑惑，小编特意就大家提出的问题给出相应的解答：……
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2020.07.30
一文看懂！在中国怎么进行药械产品注册申报？
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。该类产品比较复杂，容易造成药品、医疗器械交叉申报。国家为此专门出台了相应的指导方案对这类产品进行针对性监管。
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2020.07.14
高、低值耗材及试剂均可备案，这一省开启常态化备案采购
近期，各地频繁出现展带量采购的相关动态实在让有些企业措手不及，一周内已有黄冈、焦作—新乡—安阳、蚌埠等多市发文预进行带量采购工作。在迎接新项目的同时，旧项目的动态也不容忽视。今日（7月10日），江苏省医保局发布《关于做好医用耗材备案采购工作》的通知
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2020.07.13
医疗器械注册人MAH制度全国推广
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。
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2020.07.08
医用成像、有源植入、口腔科三种器械通用命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
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2020.07.07
中国主导！首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项！
国际标准化组织（ISO）官网发布公告，由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过，项目号为ISO80601-2-90。这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。
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2020.06.30
医疗器械黑名单来了
日前，陕西省药监局发布“关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知”
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