质量管理
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2022.12.08
医疗器械脑植入验的生物相容性评价
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上，除了关注可降解吸收材料的植入试验外，新增加了脑植入试验方法……
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2022.12.06
【干货】微生物检测要求汇总
接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用……
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2022.11.25
医疗设备展必读 || 总结GMP药监飞检六个重点和五大特点
关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧……
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2022.11.17
2022苏州医疗器械展会Quality Expo China关注：美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议
医疗器械技术审查指导原则的编制工作由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织开展，目前已建立了包括约500 项指导原则的文本库，以供开放下载和使用……
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2022.11.10
医疗器械设备展盘点医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展……
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2022.11.08
苏州医疗器械展高端医疗设备管理【分享】：有源医疗器械如何准备EMC检测？
做有源设备的企业，肯定对电磁兼容都不陌生，现在所有的有源设备都要进行电磁兼容的检测。那么，检测时都要准备什么资料呢？产品准备到什么程度就可以送检的呢？……
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2022.10.31
CT 影像人工智能软件的审评要点？医疗器械设备展一文获悉
近年来，随着人工智能（artificial intelligence，AI）技术的快速发展，AI在医学领域的应用也越来越广泛，特别是关于CT影像AI软件的研究……
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2022.10.20
高端医疗设备展质量管理专栏：定制式医疗器械备案咨询问答
高端医疗设备展Medtec China 2022 了解到《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）……
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2022.10.18
医疗设备展制造商在“应急使用授权”期间应该准备沉着迎接 FDA的随时验厂
COVID-19大流行迫使FDA改变了有关国内和国际检查的一些政策和做法，2020年初，FDA暂停了所有现场检，直到2020年7月，FDA才恢复开始在国内对生产其认为关键的产品和疫情产品的工厂进行检查……
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2022.10.12
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析真实世界数据（RWD）是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一……
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