2023有源医疗器械创新论坛产业速递——ACURATE Prime XL：波科新一代TAVR

2023-09-25

随着中国TAVR技术的发展，手术量呈逐年增长趋势，截至2022年11月，中国内地累计TAVR手术量已经突破两万例。相对于开胸换瓣手术，TAVR凭借创伤小、术后恢复快等优势，成为重症主动脉瓣狭窄患者新型治疗手段。

但需要指出的是，随着手术量的增长，TAVR术中并发症的关注度也正在日益提升。其中，术中产生的血栓/组织碎片可能会造成脑血管堵塞，从而导致脑损伤及围手术期卒中，成为一个行业亟待解决的难题。

TAVR经过二十多年发展，已经逐步成为主动脉狭窄治疗的主要手段。在欧美TAVR已经取代SAVR，成为治疗主动脉狭窄主流手段。很可惜在欧美TAVR市场属于高度垄断一个行业，市场基本被爱德华和美敦力控制。尽管其它参与者不断发生挑战，奈何Evolut系列和sapien系列太强势根本不给其它参与者太多机会。

本来市场认为波科是最有希望打破爱德华和美敦力垄断，其TAVR产品—LOTUS Edge是继Evolut系列和sapien系列之后第三个获得FDA批准的TAVR产品。很可惜由于输送系统问题，不得不全面召回并停止有关商业、临床、研发和制造活动。这次事件导致波科TAVR事业一落千丈，甚至开始落后于雅培（雅培的Navitor 年初获得FDA批准）。

好在当时波科采用“两翼齐飞”战略，除了LOTUS Edge外，还在开发另一系列TAVR产品—ACURATE系列。这个系列的ACURATE neo2已经获得CE批准，还未取得FDA批准（目前处于临床中）。ACURATE neo2最大特点是采用新型的环形密封专利技术（Active PVSeal），实现将瓣周漏（PVL）降至最低。在一项临床研究显示：使用Acurate Neo2后，轻度以上的主动脉瓣反流减少了三倍（第一代瓣膜为11.5%，Acurate Neo2为3.5%）。由于良好的临床效果，使ACURATE系列瓣膜在全球50多个国家进行销售或者临床研究，超过五万名患者植入ACURATE系列瓣。

不过Acurate Neo2在于Evolut系列和sapien系列竞争中还是又不足，因此又开始升级Acurate Neo2。波科推出最新一代TAVR产品—ACURATE Prime XL。ACURATE Prime XL能够治疗所有手术风险级别的严重症状性主动脉狭窄患者。ACURATE Prime XL已经完成Nested Registry临床研究入组。

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PSCA（Percutaneous Synchronized Cardiac Assist）是一种经皮的同步心脏辅助装置。PSCA由球囊、输入泵、控制器等组成。

ACURATE Prime XL

ACURATE Prime XL是 ACURATE neo2 瓣膜的升级版本。ACURATE Prime XL和ACURATE neo2一样都采用 Active PVseal™ 技术和覆盖支架整个腰部的加长密封裙、旨在提供清晰视觉参考以方便准确定位的不透射线定位标记，以及方便冠状动脉通路的超宽稳定拱。