医疗器械博览会可穿戴设备研究之无袖带血压测量设备
2023-05-16
目前，心血管疾病已成为全球面临的重大的公共卫生问题。随着人口老龄化的加剧，心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一，尽管近年来心血管系统用药（不含中成药）的总体院内市场有所下降，但相关用药市场需求依然可观。医疗器械博览会Medtec China 2023了解到无袖带血压测量有其潜在优势，对患者来说更方便，没有与袖带充气相关的不适或焦虑，也没有夜间在袖带充气时可能会让患者夜间醒来的干扰。可以做成穿戴式设备（比如智能手表），24小时能连续提供数千次血压测量，而目前动态血压监测一天大概只测量 36 次。因此，无袖带血压设备的开发和验证具有重要的临床价值和商业利益。
图1. 袖带与无袖带血压监测设备
最常用的无袖带血压测量设备是基于光电体积描记的技术（脉搏波形特征、脉搏传导时间、振荡法、透皮光学成像）。光电体积描记术是一种光学方法，用于测量活体组织中血管吸收或反射的光量（图2）。基于光电体积描记法系统的潜在局限性包括因肤色差异、运动伪影和显著的设备间差异（由于使用不同制造商使用的专有机器学习算法）而导致的不准确性。
光电体积描记法中吸收或反射的光量取决于光路中的血液量。因此，光电体积描记法的读数可用于测量微血管组织床中血容量的变化。光电容积脉搏波信号的脉动分量测量动脉内血容量的变化，非脉动分量则对应于基本血容量、呼吸和体温调节。当微血管在心脏收缩期完全扩张时，血液中血红蛋白的光吸收最大化，而在舒张期光吸收最小。光电容积脉搏波信号用于构建脉动波形特征，例如脉冲宽度、初始上冲程的斜率、高度以及脉冲到达身体不同位置 (PTT) 之间的时间。然后应用基于机器学习的脉搏波分析算法来计算收缩压和舒张压。这种方法的主要局限在于预测准确性取决于学习算法训练数据集的大小和多样性。
图2. 光电体积描记法估测血压
医疗器械博览会Medtec China 2023 自2016年起布局医疗电子，从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区，目前已经有包括日立金属投资（中国）有限公司 、砷泰中国 、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司 、深圳市格兰拓普电子有限公司和杭州通鉴科技有限公司等多家企业入驻参展。 点击快速预登记
基于脉搏传导时间（PTT）
的血压测量
基于 PTT 的血压测量需要至少 2 个传感器同时收集光电容积脉搏波信号和心跳（心音图、心冲击图）来收集 PTT 的特征。因此，基于 PTT 的血压测量的准确性取决于校准质量，并且可能需要对设备进行频繁的重新校准。需要使用方程来进一步估计收缩压和舒张压，这可能会进一步导致不准确。
图3. 基于脉搏传导时间的血压监测
基于光体积描记的示波法
通过使用相机（光电容积脉搏波信号）和压力传感器（外部传感器）同时收集光电容积脉搏波信号和振荡信号，可能允许使用无袖带示波法测量血压。基于触摸的压敏电话屏幕方法也被认为是不准确和操作员依赖性的因素。
图4. 基于智能手机的相机，通过示波指压法实时监测血压
透皮光学成像
在这种基于摄像机的光电体积描记法中，透皮光学成像（面部的多个区域）、血流数据是使用摄像机收集的。机器学习算法从视频序列的每个图像中提取富含血红蛋白的信号并丢弃富含黑色素的信号。然后使用这组图像提取脉搏波特征数据来计算 血压。这种技术下系统是测量视频中比如面部的血流波形振荡，而不是测量此类区域的血压，因此无法准确校准波形。
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图5. 人脸透皮光学成像监测血压
经皮超声成像
将一系列超声晶体覆盖在浅表动脉上的皮肤，例如，使用嵌入式的粘性皮肤贴片，可以测量动脉直径或体积逐次变化的时间依赖维度，并将图像连续传输到智能手机或中央服务器。机器学习算法支持晶体在动脉上的充分聚焦，并且可以使用从留置动脉测量或测压血压获得的动脉压力来校准信号。该技术适用于超声成像晶体范围内的任何动脉，允许计算连续肱动脉压力以及在颈动脉处观察到的中心动脉压力。
图6. 超声贴片检测血压
食品和药物管理局批准这些无创血压测量设备要求制造商证明新的血压设备与市场上的类似设备大致一样安全和有效，也称为“实质等效”。因此，这些设备不需要满足各种医学协会（包括英国和爱尔兰高血压协会、医学仪器促进协会、美国国家标准协会和欧洲协会）制定的更严格的验证协议。为了解决这个缺点，设备注册表包含经过同行评审的经过验证的设备列表，例如 Dabl 、Medaval （美国）和日本高血压设备学会的列表，旨在告知消费者和医疗保健提供者在哪些设备上进行了验证，以及用于验证的标准。
值得注意的是，尽管一些无袖带血压监测设备获得美国食品和药物管理局批准，但可能还不够准确，还无法用于临床。例如，在对三星 Galaxy Watch Active 2 的一项研究中，作者在对正常血压和高血压患者进行观察时，发现校准点的系统性偏倚，即高估低血压和低估高血压的情况。这也是目前无袖带血压测量设备面临的最大问题。
近来有学者通过站立位侵入性中心动脉压几个部位的压力波形重叠出了心冲击图，从而从机制原理上支持可以单纯用一个心冲击图传感器来估算血压。
图7. 通过升主动脉和降主动脉压力模型重叠出心冲击图
这种方法不同于肢端收集微循环血量的光电体积描记，不受肤色影响，通过测量JK振幅和IJ间期来算出收缩压与舒张压。个人觉得是一种可能更准确有前途的无袖带血压测量技术。
文章来源：CCI心血管
