心衰（Heart Failure）是指由于心脏收缩/舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，而引起心脏疾病。

传统上，HF根据左心室射血分数 (LVEF) 分为2 种：
•射血分数降低的HF (HFrEF)
LVEF ≤40%

•射血分数保留的HF (HFpEF)
LVEF ≥50%

欧洲心脏病学会将40%-49%的又称为中等射血分数的HF (HFmEF)

之前行业的研究一直集中在 HFrEF 上，但HFpEF 的患病率在过去几十年一直在增加，目前，HFpEF约占所有HF病例的50%。

如今，对HFpEF病理生理学的理解受到疾病表型异质性、缺乏诊断指南共识以及缺乏强大的动物模型的阻碍。

迄今为止，临床试验研究中的大多数药物治疗对HFpEF尚无定论，而从器械层面则构成了治疗解决方案的4大类别，分别是：
•心房分流器 Atrial shunt
•左室扩张器 LV expanders
•电/神经刺激器 Electrical/Neurostimulators
•机械循环 MCS

1. 心房分流器

原理
创建从左心房到其他心室或结构的通道来降低已升高的LAP

类型
心房分流装置
心房流量调节器
心房至冠状窦分流器
•尽管大多数依赖于房内分流（即从左心房到右心房），但最近出现了将血液从左心房分流到冠状窦的新方法，旨在克服与心房分流相关的一些限制，例如房性心律失常或反常栓塞的风险

基本设计
Niti合金框架

2. 左室扩张器

原理
将向外力施加到左心室以增强充盈性能
•通过在心脏收缩期间储存弹性能量并在舒张期将其转移到 LV 壁。

类型
心外膜植入
心内膜植入

基本设计
弹性自膨

3. 刺激器

原理
电/脉冲信号刺激

类型
神经刺激
•刺激自主神经系统的传入和传出通路，增加副交感神经张力并减弱交感神经驱动
心脏收缩调控
•施加高电压（~7.5V）导致收缩力持续增加
心脏再同步
•同时向右心房和右心室和左心室传送电脉冲

基本设计
信号发生装置（类似ICD/起搏器）

4. 机械循环

原理
向左心室/右心室提供血流动力学支持

类型
LA减压泵
无阀脉动泵
左心房辅助装置

基本设计
泵体循环

当下问题

•很多临床试验未能区分HFmEF和HFpEF组。尽管这种方法可能会增加招募患者的能力，但它可能会混淆结果。
•绝大多数HFpEF的临床研究都排除了肥厚型或限制性心肌病患者，导致在这些患者群体中对其安全性和有效性的问题没有答案。
•由于担心诱发房性心律失常、反常栓塞和右心衰，这些装置的长期安全性仍需要评估。

尾

迄今为止，还没有任何治疗心衰器械获得FDA批准，只有IASD获得了专门用于治疗HFpEF的 CE证。

心衰器械的研发是当下心血管创新的一个方向。尽管一些试验支持了4种产品的临床意义，但仍需要进一步证据来确定它们在 HFpEF患者中的长期安全性和有效性。

路漫漫其修远兮。

心衰产品的外型样品或许几周就能完成，但临床的研究支持才是核心之重，而这应该才是医疗器械的必由之路吧。

来源：一聊Med