作者：李老师，多年从事医疗器械质量法规工作，指导大量企业成功完成多款医疗器械的注册申报和体系考核，具有扎实的医疗器械质量法规理论知识和丰富的实战经验。

如何将医疗器械顾客需求正确转化成技术要求

医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？下面呢，Medtec China 速递本文，笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。

1）什么是用户需求？

理解用户需求，就必须先了解以下名词：

用户（顾客）：能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。

需求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

顾客满意：顾客对其期望已被满足程度的感受。

所以综上，可得出结论：顾客要求就是标准中使用限定词表示的特定要求，类似的还有产品要求、质量管理要求等等。

2）怎样才能满足用户需求呢？

满足用户需求的方式有很多，有一个方法很重要，但又是很多人都不知道的，它就是QFD质量功能展开：一种把顾客或市场的要求转化为设计要求、生产制造要求、试验检验要求、售后服务要求等的多层次质量演绎分析方法。

Medtec China中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

不过呢，QFD也有个适用范围，调皮的说：像牛顿、爱迪生那种天才是不需要使用任何工具的；专业技能极差的人也是不需要使用任何工具的；它极其适用于我们这些中不溜的普通人，可以让我们在开发过程中想的全面、避免缺陷，提高竞争力。

Medtec China了解到虽然很多人不知道质量功能展开，但有个名词想必都听过：质量屋，它便是QFD的核心思想，也是QFD四个阶段中的第一个矩阵产品规划矩阵：通过产品规划矩阵（质量屋）将顾客需求转化为质量特性（包含市场和技术等方面）。到这里，可能还是有小伙伴不清楚质量屋跟顾客需求有什么关系？

其实呢，调查和分析顾客需求是QFD的最初输入，产品是最终的输出，而一个完美的输出又依赖于顾客的需求和满意程度，并取决于形成及支持他们的过程的效果，所以，正确理解顾客需求才是转化、保证产品质量性能的关键。

当然，要使用QFD必须具备一定的专业分析能力，想要用好它，更要下大功夫，如常见的矩阵图法：层次分析法、网络分析法、卡诺模型、树图展开、XY轴象限划分、帕累托图、因果矩阵等等，他们都是产品研制过程中，不断变化且完善的质量屋（矩阵图表）。这也侧面要求器械人只有不断的学习、拓展新知识，才能保证企业和自身在市场上有竞争力和占有力。

下面，我们以树图为模型，举个简单的例子：某产品带有尖端，经常出现包装袋被划破的现象。于是，企业就想采取一些措施，避免类似情况的发生。因此，企业将出现的问题以及内在的逻辑关系展开、分解成树状图。如下：

列完树图，我们可以融入因果矩阵模型来分析每个因素的影响程度（包含成本的考虑），帮助我们快速准确的找到关键因素，制定解决措施。其实QFD的运用不是单一的，往往伴随着好几种质量管理工具的联合使用，这样才能避免在分析问题的过程中遗漏其他信息，导致无法找到真正原因。

回到案例，就算不使用因果矩阵，从树图也能看出：包装袋材质是问题的关键，要么换包装袋、要么改变产品结构。再结合成本与变更带来的时间损失，在产品尖端加上一个保护帽是最简单、最直接的防护措施。

文章来源：医疗人咖啡