需求主导创新

Biodesign医疗器械创新范式

我国医疗器械市场广阔，早已超过日本，跃升至世界第二位。然而，尽管不断奋起直追，我国目前的医疗器械创新研发基础还相对薄弱，高端产品市场占有率偏低，产品同质化问题也较为突出。

如何推动医疗器械创新？创新的驱动力是什么？

斯坦福大学Biodesign创新中心的创新链条，为医疗科技领域提供了清晰的指南，值得国内学习和借鉴。

斯坦福大学 Biodesign 创新中心是世界顶尖的以先进医疗健康技术创新为重点方向的产业创新创业平台。不同于我国早期以技术为驱动的创新理念，Biodesign紧密围绕临床需求进行创新，并通过寻找相应的解决方案研发医疗器械，1998年成立至今已培养出300余位顶尖创新研究员，孵化出53家初创公司，相关创新产品帮助和服务了超过760万名患者，被公认为是医、工、产、学、研连接最成功的平台之一。

同时，Biodesign开创性地总结出“3i创新流程”，即发现（identify）、发明（invent）和发展（implement），系统地形成了发现临床需求、寻找解决方案和实现商业化的创新闭环，完成了创新成果的现实转化。

发现临床需求、筛选临床需求、寻找解决方案、筛选解决方案、策略发展（包括原型制作）、商业计划，这六大环节构成了Biodesign器械研发创新的整体进程。

由此可见，发现临床需求是医疗器械创新的第一步，是针对特定的人群，去解决特定的问题，从而达到某个预期结果的方法。

其中，人群、问题和结局又是临床需求的三个要素，换言之，就是哪类人群发现的、到底是什么问题导致的，以及能在多大程度上去解决问题，把三项要素整合起来，对需求进行透彻的分析是创新的关键之处。同时，在判断大量临床需求问题时，不要把脑海中预期的解决方案置于问题前；在定义人群时，每位发明者需要依据自身看法，以及想要解决的问题、解决方法来决定；在结局（临床研究的终点）时，尽量用客观科学的指标来判定，例如：用不良事件的发生率衡量改善病人的安全性，用治疗的成功率来衡量临床的有效性。

医工结合逐渐渗透到医疗器械创新研发过程中，国际医疗器械展览会Medtec China 关注医疗器械研发设计之难，每年都有数百场会议解决医疗器械研发周期过程中的重难点，集结了许多医疗器械制造商与采购人员，许多企业纷纷来到现场讲解独家产品及解决方案，是展示企业实力的绝佳机会。Medtec China 2024现场还有百场会议，是企业进行品牌推广及新产品技术展示平台。点击立刻参展。

不仅如此，医疗器械创新还是一个不断发现价值的过程，临床医生也需要特别关注临床需求中的临床价值、市场价值，并尝试围绕两大价值开展价值探索、价值建立和价值再分配等三个环节工作。当然，只有真正投身于临床，才能发现临床需求，吴轶喆教授介绍，临床需求大多存在于高危科室，而Biodesign创新理论也表明，在临床中有诸多能够引导医生发现临床需求的线索，例如：疼痛、故障、并发症、不确定性、压力、使用不便、效率等，这些都指引着医生发现需求的创新方向。同时，医生要善于思考，在术前做好充分准备，术中细致观察、记录，术后及时反馈问题，在通过真实的临床观察、实践后，可以从“目前是否有疗法能有效解决该需求和该疾病领域、对患者而言，解决这个需求是能救命的、有积极的临床益处，能节约大量成本、需求直接影响的人群数超过100万”等参数中，筛选出既有临床价值，又有市场价值的临床需求。

立足四个维度

为临床需求寻找解决方案

发现和筛选临床需求是整个医疗创新流程的基石。如果说一旦确定了需求，就有了进行创新研发的坚实基础，那么临床解决方案的落地，则进一步推动了创新的发展，为医疗创新者提供了清晰的研发方向。

基本要素与概念验证

临床需求具备四个基本的要素。

第一，疾病状态基础。对于工程师或投资人来说，不仅要深入了解相关医学知识、疾病背景、研究现状，还应在器械研发过程中，充分遵循临床医生的诊疗习惯，提升手术效率。

第二，现有的解决方案。要对现有的、已经被证明有效的临床方法，并进行对照，同时了解现有的哪些方法可以预防？

第三，参与者分析。临床需求不仅有患者群体，还要有医生的使用感受，甚至于医院、患者家属的影响，让大多数人获益，才能使得医疗器械创新持续推进。

第四，市场分析。研发者们往往会重视临床价值而忽视市场价值，只有市场发展空间足够大，创新的产品才有希望从市场当中有所收益。

国际医疗器械展览会Medtec China 了解到而对于临床解决方案，研发者既要考虑同理心、解释、概念、产品原型和测试等各方面因素，也可以参考IP、监管制度、医保、商业模式、技术可行性等参数，来判定创新路径能否通过。

此外，在概念验证方面，由于医疗器械的概念验证涉及到临床的安全性问题，因而流程会更为复杂，一般分为五个阶段。第一阶段为用户测试、基准测试、模型使用测试、组织测试；第二阶段进行急性动物实验和人类尸体试验；第三阶段，进行慢性动物实验；第四阶段为首次进行人体试验；最后，在确保所有测试结果安全有效后，产品才可以进入临床使用。

构建医疗器械创新生态圈

创新，一开始是以一种非共识的形态出现，当非共识到共识实现闭环的时候，创新才真正成型。在此过程中，医生、研发者、协助者、使用者、临床试验执行者等不同群体，发挥的作用虽然不同，但却环环相扣，相辅相成，形成了需求提出、价值评估、概念验证、专利保护、原型制作和成果转化的闭环。

以此为契机，构建医疗器械创新生态圈至关重要，既可以充分发挥团队在医疗创新中的作用，还能以人为本，培养更多有创新思维的研究者。

同时，依托CCI创新生态链，开展以医工结合为核心，Biodesign医疗器械创新理论体系和CCI卓越心血管创新中心实践体系的形成与转化，并紧紧抓住临床需求这一创新源头，做管理创新、体制创新、架构创新，更好地为创新学院学员服务。以期通过CCI医疗器械创新实践为中国原始医疗器械创新提供思路和解决方案，最终在未来实现由器械创新、体系创新向文化创新迈进。

逆水行舟，不进则退。

目前，我国以医生为核心的创新生态圈正在逐步形成，激活国内医生创新潜能，实现医生的发展和自强之路，将加快推动我国医学创新进程跨越式发展。

“相信，CCI卓越心血管创新中心平台将通过制度创新的输出，做到文化创新，以医工结合理念为源头，形成有统一创新文化的医疗器械生态圈，最终助力中国原创性医疗器械的发展，并能在国际市场上发出越来越响亮的中国声音。”

文章来源： 严道医声网