用户至上：4招揭秘医疗器械风险如何化解，2023有源医疗器械创新论坛深度解析
2023-12-06
只有不断深入调研用户需求并强化测试，才能把握器械功能并适应人体机能极限。
图片来源：Medical Product Outsourcing
以用户为中心的设计 (UCD) 是一种基于ISO 9241-210:2019的迭代设计过程，要求设计师贯穿设计过程的各个阶段始终将用户及其需求放在首位。UCD方法是我们推动产品开发之旅的重要手段，有助于我们理解用户并满足其独特的需求。
为此2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展分享以下一系列近期案例来展示如何通过UCD方法来降低风险，为用户打造直观、高效且安全的医疗产品和系统。
1.发现：发掘用户需求并揭示痛点
在UCD过程之初探究最终用户的具体需求，确保对症下药。这一步包括锁定用户人群、了解其器械使用习惯、评估使用环境以及预测潜在风险。这些因素看似简单，但根据我的经验，它们往往能够揭露复杂事物。
为说明这一点，让我们来分享一则有关开发一款外科医生手术专用产品的真实案例。首先，我们直接与外科医生接触，观察外科手术过程并密切考察他们所依赖的工具。从这些经验中获得的洞见将对产品设计产生深远的影响。在综合分析患者人群、报销模型、患者康复期以及手术多样性等因素后，我们认为该产品更适合一个不同最终用户群的另类市场。这一认知促使我们的设计方法发生了重大转变。
2.知情：增强以用户为中心的设计的洞察力
UCD之旅的下一阶段对于提高我们的设计决策质量至关重要。最近，我们的团队一直埋头为应急响应领域设计产品。只有在拿到用户工作流程图后，我们才会着手塑造装置外形和数字交互的过程。通过这种方法，我们能够认真分析用户旅程的复杂性以及部署产品的动态使用环境。
一个启发性的示例彰显了这种方法的价值。通过分析佩戴医用手套的急救人员在救护车范围内的工作流程，我们发现必须对器械进行相应的调整，例如重新定义屏幕上的信息布局和按钮输入顺序来防止在这种高压场景下意外错误输入。
在追求知情设计的过程中，我们充分发挥了一种重要工具的作用——使用相关的风险分析 (URRA)。该工具针对产品具体用例进行分类，使我们的团队能够系统性地评估每项用户任务。基于FDA于2016年2月发布的《人为因素指南》中建议的PCA框架，我们审查了使用错误的潜在根源，并按照使用相关风险的主要诱因（包括感知、认知和行为）进行分类。
在另一则案例中，我们正在开发一款消毒后可供不同患者重复使用的器械。在URRA分析时出现了一个重大隐患——一旦护士忘记删除数据，患者残留数据可能会被不慎转移到下一患者档案中。在这一意外发现的启发下，我们的设计团队推出了一种创新方案，重构了软硬件设计，只要器械连接到充电装置就会自动清除患者数据，从而完全消除了这一风险。
UCD方法使我们在设计过程的早期提高设计决策的质量。通过减少甚至消除使用相关的风险，我们确保设备行为符合用户期望，提升了安全性和效用性。
人因工程在医疗器械创新至关重要，除了从用户端改进医疗器械设计制造外，从医生使用端去重审医械设计也是近年来的火热议题，2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展医工结合-数字医疗器械创新发展论坛 值得参与，邀请了来自北京大学人民医院血管外科、华中科技大学附属协和医院、上海市第十人民医院、首都医科大学宣武医院、中山医科大学第一附属医院介入中心等医院医生前来演讲，议题包括：临床医生角度看介入医疗器械的定位与创新趋势、临床科研成果转化创新经验分享、谈临床研究和成果转化创新的衔接等。立刻点击报名参加2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展~
3.评估：细化原型并收集用户反馈
过渡到原型开发阶段后，我们的人因工程团队便进入了实操评估环节。有一次，我们设计了一种通过线缆与手指固定件相连的装置。首先，我们深入研究人体测量数据，评估了目标人群的特定手掌长度和手腕尺寸。这些数据作为我们确定线缆最佳长度的依据。之后，我们在多种不同手型的低保真度原型上对多种线缆长度进行评估，一切工作不出门即可完成。
人因工程专家通常有窍门来辨别同事体型间的细微差异。我们能够区分谁个子最高，谁的头最大，甚至手部尺寸中的异常——这些在根据不同的用户画像设计产品的过程中始终起着至关重要的作用。
在实验室环境中完成快捷的形成性评估后，我们就准备与该领域的主要意见领袖进行充分的互动。由于他们时间紧张，效率至关重要。在某些情况下，我会先行一步，给副手手指上缠绕胶带来模拟灵巧性下降——在为老年关节炎患者设计产品时的一项重要训练，从而帮助我们根据他们独特的需求来量身设计固定机构。
此外，URRA工具还有多方面的作用。它有助于确定最终用户需要进行哪些测试，验证我们内部团队的所有假设。最典型的例子莫过于最近对临床医生进行的一项评估：我们严格遵循ISO标准来确定装置屏幕显示信息的易读性和可理解性。然而，在将设备交到临床医生手上时却意外发现，还缺少一项对于协助患者临床评估至关重要的性能指标。
经验告诉我，只有接触最终用户，我们才会发现超出最初考量的宝贵见解。例如，我们偶然发现，尽管一些组件为一次性设计，但清洁度仍然是护士们最大的顾虑。因此，我们对材料选择进行了细化，将卫生和易用性放在首位。
评估-用户反馈的循环在原型精调过程中的作用不可或缺，可以确保最终产品无缝符合用户期望及临床需求。
4.验证：确保以用户为中心的卓越设计
在UCD方法收尾阶段，主要目标是验证器械最终设计是否无缝贴合目标用户在预期使用环境中的使用便利性和安全性。为实现这一目标，我们通过内部指南《规划和可用性测试电子指南》精心规划并进行人因验证测试，标志着进入了监管报批前易用性测试的决定性阶段。
我们的“验证”之旅始于URRA的定论，区分哪些属于关键任务。我们需要对这些关键任务进行验证，向FDA等监管机构证明该器械在用户安全性和效用性方面得到了优化。如果在评估期间出现不可预见的使用错误，此阶段的任何疏忽或错误都可能会导致后续测试返工。
我们从设计验证经验中汲取的一个重要教训是早期规划的重要性。尽早开始准备必不可少。我们建议在测试阶段之前就向FDA提交一份人因测试草案，以进行初步审查和验收。确保测试方法符合行业标准和监管机构期望，有利于顺利完成注册备案。
在某些情形下，深入探讨监管策略很有帮助。例如，在最近针对欧盟医疗器械监管条例 (MDR) 的注册备案过程中，我们与公告机构代表合作确定了一条独特的路线，使客户的器械得以根据IEC 62366-1:2015的附件C：未知来源用户界面（UOUP）评价进行评估。这使我们的客户能够加快注册备案过程，最终节省大量的时间和资源，效果显著。
希望本文中的案例能够帮助您了解UCD过程在医疗器械开发过程中的重要性。只有精心调研用户需求并强化测试，才能把握器械功能并适应人体机能极限。UCD方法能够确保最终产品满足用户需求、符合行业标准并为医疗器械领域的安全性和效用性树立标杆。
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