2023有源医疗器械创新论坛讨论世界首款双腔无线起搏系统是如何设计的
2023-11-28
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展发现，无导线起搏器通过微创手术植入心脏，这与传统起搏器不同，传统起搏器将脉冲发生器植入腋窝附近，并用一根电线连接到心室之一。雅培在一份声明中表示，正因如此，无铅设备的恢复时间较短，并且可以帮助避免与铅或感染相关的并发症。
今年雅培宣布FDA批准其AVEIR DR无引线起搏器系统，成为全球首个双腔无引线起搏系统，双腔起搏即对心房和心室进行同步刺激及达到共频搏动。Aveir DR是全球第一款双腔无线起搏器，由Aveir VR和Aveir AR两个部分组成，Aveir VR专用于右心室，Aveir AR专用于右心房。两个部分均采用了Abbott的专有i2i通信技术。
图片来源：Abbott
雅培AVEIR DR系统的工作原理
AVEIR名称是缩写词：A和V分别代表心房和心室，E代表长寿命，I代表“i2i”植入物之间通信系统，R代表可检索。AVEIR VR右心室起搏器长38毫米，直径6.5毫米。AVEIRAR右心房起搏器直径也是6.5毫米，但长度为32.2毫米。
螺旋内部有一个小而尖的用于感知和起搏刺激的电极，返回电极位于起搏器的另一端。与传统起搏器一样，起搏器产生电脉冲来纠正缓慢或不规则的心跳，但心房和心室通过相互通信来协调各自的起搏。
图片来源：医聊MedTalks
AVEIR DR 无导线起搏器系统的尺寸约为传统起搏器的十分之一，由两个设备组成，分别是先前已获得FDA批准的 AVEIR VR 单腔起搏器，用于右心室起搏，以及刚刚获批的 AVEIR AR 单腔起搏器，用于右心房起搏。
系统优势：
无导线
AVEIR™ DR系统拥有传统双腔起搏器的所有临床优势，但不会出现与起搏器导线和植入袋相关的并发症，包括感染、导线脱位、绝缘问题、皮肤侵蚀、疤痕形成或者活动限制。
逐拍通信
AVEIR™ DR 无引线起搏器系统结合了心房无导线起搏器（AVEIR™ AR LP）和心室无导线起搏器（AVEIR™ VR LP），能够同时在心房和心室起搏和传感。业界首创的专利 i2i™ 技术让在心房和心室之间实现无导线同步起搏成为可能。
可升级系统
外科医生可以为患者定制治疗方式，既可以植入单个心房或心室起搏器，也可以将两个同时植入支持双腔起搏。随着时间的推移，可升级系统让医生既能满足患者的当前需求，也能根据后来的疾病进展进行调整。
可长期取出
由于起搏器需要更换、修理或其它原因，在未来的某个时间点或情况下，医生可能需要从患者身体中取出起搏器。AVEIR™ DR 系统在服务结束后，支持更换心房或心室的起搏器，且不会在患者体内留下任何硬件。
“要么解决，要么滚蛋”的挑战
一开始最大的设计决策是如何将两个起搏器各自放置在不同的腔室中，并让它们像带引线的传统双室起搏系统一样运行。这两个起搏器需要在每次心跳时相互无线通信。
低功耗蓝牙(BLE)、感应式或射频等潜在选项所需消耗的电量超出了心脏内电池所能提供的电量。该团队花了六个月的时间集思广益，并对各个选项进行试错并快速迭代。
一些“古怪”的想法包括设备之间的光脉冲也想到了，但同样有功率限制的问题。Fishler说，“通过这种反复的快速迭代过程，我们能够相对快速地确定哪些有效，哪些无效，经过多个来回试错周期，最终我们提出了现在使用的这种方法。”
这种方法就是他们新的i2i传导通信协议，该协议利用心脏血液和组织的传导特性在设备之间以中继的方式传递非常小的电子信号包。
i2i通信技术是Aveir DR的核心，这项技术使得Aveir VR和Aveir AR实现同步且协调的心脏起搏。该技术使用高频脉冲，通过每个无电极导线起搏器之间的体内血液的自然导电特性传递信息。为了支持双腔治疗，两个植入物都与配对的共植入装置进行逐搏通信。雅培表示，传导通信使用的电池电流远低于感应，射频或蓝牙通信。
每次心跳时，两个起搏器都会发送一条32位消息，其中的标头指示设备是否已感知或起搏，以及包含其他关键信息的有效负载。这个想法在纸面上看起来很不错，因此他们用计算机对该技术进行了建模，构建了测试芯片并开发了他们称之为“潜艇”的原始虚拟设备，并在充满生理盐水的鱼缸中进行测试。
C语言编程
Fishler说，“血液很大程度上是一种盐溶液。可以通过滴定的方式，生成一种电导率与血液相当的盐溶液，我们也正是这么做的，”他们使用古老的C语言来编写设备代码，使用C++来写软件代码和编译器。
2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展认为，无线起搏器、骨科植入器械、可降解支架等各种植入介入器械的研发设计各有挑战，对于医械工程师来说，如何能在一个论坛中了解近年相关器械研发趋势与临床应用探索事半功倍，2023有源医疗器械创新论坛Medtec创新展集采背景下植入介入产品的研发创新论坛值得参加！来自中国医疗器械行业协会外科植入物专委会、中国医疗器械行业协会智能制造分会、上海交通大学医学3D打印中心等演讲嘉宾届时开讲，点击立刻报名参会。
Fishler说，“这一切都与效率有关，减少了微型处理器必须运行的周期数，你无法相信我们是如何庆祝的，这是一个重要的时刻，临床医生期望从双腔起搏器系统中看到的所有双腔功能和所有标准功能都是建立在我们的i2i协议之上的。如果没有这个，我们就不会有无引线双腔系统，当然也不会有一个在所有不同的场景中保持节拍同步的实时无引线双腔系统。”
长寿命锂电池
Integer定制的一氟化碳锂电池为起搏器提供动力，并占据设备的大部分体积，以最大限度地提高容量。该团队不仅优化了物理电子封装，还优化了功能方面：最大限度地减少背景电流，以保持系统正常运行。“我们非常注重使其比传统系统更加高效。我们的尺寸通常比传统起搏器小约10倍，背景电流效率比传统起搏器高约10倍，”Fishler说。
图片来源：Integer
Fishler表示，他的团队已经在探索其他使用它的机会。“我们还不能真正说出我们要去哪里，但我们正在发挥我们的想象力，”Fishler说。“我们正在尝试如何利用它，因为我们确实认为植入医疗设备之间的体内通信概念除了这种双腔起搏系统之外还有很多潜在的好处。”
图片来源：医聊MedTalks
虽然雅培尚未分享其临床试验中的AVEIR寿命数据，但Fishler表示，雅培的其他单室设备的平均寿命超过17年。“这是一个人类首创、世界首创的系统，所以我们通过试验学到了很多东西。对于工程师来说，我们正在利用所有这些知识并将其反馈到寻找改进、进行改进的过程中，我们将继续迭代，”Fishler说。请留意雅培针对i2i通信协议的其他应用程序。
如何植入
当装置到达植入部位时，医生将套管拉回。“这确实是一个重要的功能，可以减轻对患者的潜在伤害或对设备的潜在损坏，”Fishler说。“套筒不会打开或关闭，它只是延伸过去，就像一个非常灵活、非常顺应的圆柱体。这就足够了。
我们通常希望保持其开放，因为我们不断地用生理盐水冲洗系统，以保持其开放、保持新鲜并确保系统上不会形成血栓。”
图片来源：医聊MedTalks
通过暴露螺旋线的位置来引导放置，AVEIR设备和导管中内置的映射功能允许医生使用荧光镜检查来观察心内膜腔。
射线标记可以让医生将起搏器导航到目标位置，设备可以在拧入之前通过触摸进行测量。这些测量值（例如阻抗或感测幅度）帮助医生确定锚定设备的最佳位置，他们通过旋转整个装置将螺旋旋入心脏组织来实现。
“然后他们可以确认他们的测量结果仍然良好-如果没有，无论出于何种原因，他们都可以松开它并返回到另一个位置，” Fishler说。
“我们为他们提供了很大的灵活性，可以在整个植入过程中动态评估和重新评估位置。”AVEIR起搏器可以收回，不仅可以立即调整位置，而且可以在手术后某个时间需要拆卸和更换时使用。
市场分析
无导线起搏器具有体积小、重量轻的优点，其植入手术操作简便、微创、手术时间短，无须手术切口制作囊袋和植入导线，避免了传统起搏器因制作囊袋和植入电极所导致的并发症风险。其植入后不仅不影响患者的外观，胸部没有瘢痕，而且最大限度减少了起搏器植入后对患者的活动限制，患者的心理接受度高。
在《2022-2027年心脏起搏器市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》中， 我们得知，近几十年来，心脏起搏器的年植入量连年攀高，增速维持在10%左右。预计在2023年，中国内地每百万人植入量提升为80~90例，年植入人数达到11~12万人，国内心脏起搏器市场规模将达40亿元。以目前的年复合增长率计算，10年后中国起搏器市场将达到百亿规模。
尽管植入起搏器的数量每年都在递增，但在中国的心脏起搏器市场中，双腔和三腔起搏器的使用占据了80%的份额。而在其他国家，所有已经获得批准的无导线起搏器大多集中在单腔起搏器中，目前仅占中国起搏器市场的2%-3%，年销售额不超过1亿元人民币。目前中国市场上的有线起搏器产品，如果未来没有重大的技术突破，那么随着产品单价的降低，市场增长将会受到极大限制。
预计国内心脏起搏器患者市场在三年后将达到60亿元人民币。如果无导线起搏器达到10%的市场渗透率，那么未来国内市场规模在新产品适应症获批后的两年内将达到6亿元人民币，并以6%-8%的年增长速度持续增长。在国际市场上，三年后心脏起搏器市场规模将达200亿美元，如果以10%的市场渗透率来计算（这是根据2022年美敦力公司年报的无导线起搏器销售预测数据），那么无导线起搏器的国际市场规模在新产品适应症获批后的两年内将达到20亿美元。
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