设计阶段的材料选择和监管要求是直接影响可穿戴医疗生物传感器成功的两大因素，但常被人们忽略。

在技术进步、个性化健康监测需求增长以及退行性疾病和生活方式相关疾病增加等因素的推动下，到2032年，可穿戴医疗器械市场规模预计将达到2,450亿美元。这些需求为可穿戴医疗生物传感器制造商创造了市场，但只有最能适应需求的制造商，才能在激烈竞争的市场中取得成功。

设计阶段的材料选择和监管要求是两个常被忽略的因素，它们直接决定了任何可穿戴医疗生物传感器能否成功。遵循以下最佳操作规程，可增加成功的机会。

材料选择至关重要，最好在设计阶段即确定材料，以避免后期在过程中出现延迟，产生昂贵代价。在设计阶段选择好材料，有助于设计者控制成本并提高产品可靠性、可制造性、可复制性和可量产性以及患者接受度。

遵循以下提示，为可穿戴医疗生物传感器选择合适的材料：

供应链问题会延迟生产，并降低可量产性。例如，如果所需材料的交货时间为12个月，可询问制造商是否有同样性能的替代品。

一些制造商建立了核心材料库，这些材料已经过可穿戴医疗生物传感器和制造工艺（如成型、热熔、芯片级封装和焊线键合）的验证和审查。利用制造商材料库消除供应链问题，提高可靠性和可复制性。

生产时间是影响可制造性、可量产性和成本的重要考虑因素，并且所用材料通常会对生产可穿戴医疗生物传感器所需的时间有显著影响。

例如，一项设计可能需要将ABS键合到聚碳酸酯上的环氧树脂，规格为3,000PSI。所选环氧树脂可能需要30min凝固，24h固化，这就会引出问题：是否需要性能如此优异的环氧树脂？元件可能只需要100PSI的压力，而另一种环氧树脂的固定时间可能只有6s，选用合适的材料能大大缩短生产时间。

考虑材料选择如何影响产能也很重要。例如，粘合剂固化需使用烘箱，部分粘合剂需要几个小时才能固化。如果需要制造5000万件产品，九小时固化粘合剂需要过多烘箱和大量时间，会限制大规模生产且成本高昂。

研究生物相容性

选择穿戴舒适的材料非常重要，可以避免引起不良皮肤反应。此外，一些可穿戴医疗生物传感器会穿透皮肤，因此设计者需要确保其可安全用于皮下应用，并且符合ISO 10993生物相容性使用标准。

应使用已通过生物相容性审查和验证的材料，以减少不良反应，避免重新设计推高成本，并增加监管获批几率。

考虑环境条件

人们很容易忽视环境条件对成本和可制造性的影响，但这是选择材料时的重要考虑因素。

例如，在不同季节和地点下，在大气条件下依靠水分固化的粘合剂的固化过程有明显区别。在炎热潮湿的夏季和凉爽干燥的冬季，粘合剂的固化过程不尽相同。比如，在哥斯达黎加和明尼苏达州的固化过程就不一样。如果必须使用此类粘合剂，则可能需要受控环境或洁净室来制造产品，这将增加维持理想环境条件的成本。

使用具有光固化成分的粘合剂是更佳的解决方案，这可消除对环境条件的依赖性，提高可复制性和可制造性，并降低总体成本。

权衡利弊

在完美世界里，供应给可穿戴医疗生物传感器制造商的首选材料总是源源不断。在现实中，则需要做出权衡。

例如，您可能想在设计中使用微型微处理器，但该元件在供应链中并不容易获得。如果选择稍微大一点的可用元件，就会牺牲一点尺寸来换取可用材料，且交货时间不会很长。如果有较小的元件可用，则稍后可以对设计进行更改。调整并不轻松，但在某些情况下，可以在没有显著成本和监管障碍的情况下进行更改。

Medtec创新展了解到深入研究材料可以大大增加成功的机会。与其直接选择第一可行材料，设计师不如与公司内部或外部制造合作伙伴的材料专家进行交流，然后再做决定。专家可以帮助设计者挑选高性能、低成本材料，这些材料易于获得和制造，并具有可复制性和可量产性。

专家还可以协助审查领域发展所必需的尖端材料，但通常最好是审查技术开发环境，而不是一年内即将发布的产品。

文章翻译来源：MDDI