CAS常用支架的材料和设计如何破局，国际医疗器械展设计之声
2023-02-15
支架价格从均价1.3万元下降至中位价格700元左右，最低报价仅469元。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。随着集采数量不断上升，我们需要了解不同支架的材料、性能，这样才能更好地了解它们对于患者结局构成的影响。在支架设计过程中，不过，对比理论推导的结论和临床研究的结果，可能会让大家意外。
01 支架的性能指标
1、径向的支撑力：支架撑开垂直的方向的力
上图所示，B支架的病变覆盖率比A支架大
3、顺应性和贴壁性
顺应性：顺应血管迂曲、同时保持内径的能力，即支架能顺应血管的迂曲，同时保持它内径不变。
如上图所示（这不是颈动脉支架，是腹膜支架），它的顺应性就有的不太好，拐了一个大弯之后，它的内径无法保持。
而上图所示支架，虽然支架被盘了一圈，但是依然可以看到它的内径几乎是不变的。
而上图所示支架，虽然支架被盘了一圈，但是依然可以看到它的内径几乎是不变的。
贴壁性：支架材料与血管壁间的缝隙大小。贴壁性是指支架材料可能是金属，可能是其他的膜，可能是高分子材料。它与血管壁之间缝隙的大小。
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Tips：
顺应性好，往往贴壁性也好，但不一定能处处贴壁。
02
材料和性能
1、记忆金属
做支架最常用的材料是记忆金属。记忆金属的属性是塑形后，如果把它的形状改变，一旦改变形状的力消失后，它就能恢复原状。
做支架最常用的三种材料：
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306L不锈钢
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镍钛合金
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钴铬合金
（强调：金属类型不是影响性能的关键）
（1）306L 不锈钢L = low carbon，Stainless steel
金属特点：
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不锈钢的名字听着low，但却是最常见的材料，特点包括：
抗疲劳，性能持久durability
易加工processability
抗腐蚀性强corrosion resistance
生物相容性好biocompatibility
虽然有铁元素，但也可以做核磁
（2）镍钛合金Nickel-Titanium alloy （Ni-Ti）
主要成分：镍和钛，约50.0:50.0 Ni:Ti至51.5:48.5 Ni:Ti（不同型号，镍钛的比例不太一样）
金属特点：
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和不锈钢相比，抗腐蚀能力更强
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部分患者在对镍钛合金过敏（镍元素有一定的毒性）
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4、高分子
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多为实现可吸收研发。
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总体处于研发阶段，唯一上市的Absorb BVS，成分为聚L-乳酸（PLA），2016年7月上市，2017年9月决定停止销售，因为患者益并不大。
5、金属支架表面处理
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裸露型：仅作抛光处理
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涂层型：表面涂以肝素、氧化钛、细胞增殖抑制剂等物质
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覆膜型：在支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜
Tips：
在颈动脉用覆膜支架是很少的，因为我们颈动脉一般是从颈内一直拉到颈总，如果用覆膜支架，在颈外就直接被堵上了。
6、显影
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颈动脉支架几乎不用考虑显影不佳的问题。
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如果想增强显影，成分合金中加入钽Tantalum即可，例如动静脉畸形或者动静脉瘘栓塞的用的栓塞材料ONYX，它的显影成分其实也是钽。
医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加国际医疗器械展 Medtec China 2023：韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。
03
设计/工艺和性能
1、开环 VS 闭环
对支架性能影响最大的是它的设计，而设计里比较关键的一个点是开环还是闭环。
开环和闭环的定义：每个支架都有自己的网眼，最小的这个网眼跟其他的网眼是通的还是不通的。如果不通就是闭环支架，如果相通就是开环支架。
开环优点：
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顺应性好,对于迂曲血管仍能完美贴壁
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径向支撑力强
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释放后很难移位，例如典型的闭环支架Wallstent 释放了之后他可能会往下掉，但是开环支架几乎不会出现这个情况
闭环优点：
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网眼小，金属覆盖率高
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不会因为出现“翘齿”而导致导管通过、保护伞回撤等操作变得困难
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不完全释放时还有机会收回
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释放后成形不满意可以用球囊在支架内扩张
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通俗地概括，闭环支架对于操作的容错空间大，“求稳”时首选
问题：开环VS闭环对于结局的影响？
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ICSS研究亚组分析：闭环支架的再狭窄率更高。
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一项RCT研究：即使以术后DWI高信号灶为终点，也没有区别（下图）。
2、贴壁：开环支架更好
从上面两个图可以看到，开环支架贴壁很好，即使有这么一个弯曲也可以贴上。
问题：贴壁不良对于结局的影响？
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单独研究颈动脉支架贴壁不良(incomplete stent apposition, ISA)的很少，唯一的颈动脉研究结论：没有影响
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支架辅助动脉瘤栓塞的研究结论：支架贴壁不良明显提高血栓栓塞风险，但对预后没有影响。
但是，这个研究的结论大家需要慎重地参考，因为只观察了15例，类似这样贴壁不良的患者，最后发现只有一个病人出现了新发的病灶。作者得到的结论就是对于颈动脉支架贴不贴壁影响不大。
其他相关研究，如拿支架做支架辅助的动脉瘤栓塞结果发现支架贴壁不良，可以提高血栓栓塞的风险，这跟理论上推导是一致的，但是对预后也没有影响。
问题：贴壁不良对于结局的影响？
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因为颈动脉关于贴壁的研究比较少，找出了冠脉的研究。
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冠脉研究：裸金属支架，贴壁不良对结局没有影响
上图是2004年-2014年，有人做了一项系统回顾研究，总结了之前做过的研究，裸支架跟前面结果一样是没有影响的；对于药物涂层支架，如果贴壁不良的话可能会对患者的结局有影响，被框出来的两个yes，对患者结局有影响的，都是药物涂层支架。
给我们的提示是：做药物涂层支架的时候一定要让支架充分地贴壁
3、网眼大小的影响
颈动脉研究(n=194)：不用保护伞的情况下，网眼越大，术后DWI高信号灶更少！（是的，你们没看错！）
因为开环和闭环的设计，影响最大的其实是网眼，上面提到的颈动脉的研究，样本量是n=194。该在不用保护伞的情况下（这样的研究现在估计很难通过伦理审查）去给患者放支架比较开环支架（网眼更大的支架）和闭环支架对患者影响，发现开环支架术后DWI高信号灶更少，这跟我们的认识其实是相反的。
4、复合环Hybrid cell
暂无相关临床研究，或许是因为此前研究提示开环OR闭环的设计对结局不重要。
复合环即支架有一节是开环，有一节是闭环，这种叫复合环或者杂交环。但是没有人去做相关的研究，因为前面的那么多研究都提示，支架无论是开环还是闭环的，好像对患者的结局根本不重要，所以这个支架出来了之后，没有人去做过相关的临床试验。
5、双层支架：网眼小+顺应性佳
现在最新的颈动脉支架是双层支架，即把网眼小和顺应性两个特点都结合起来。
以上两款产品都还没有进到中国，他们的特点就是网眼特别小。现在研究的终点已经不是支架之间互相PK，而是支架什么时候能够超越剥脱。
国际医疗器械展 Medtec China 2023了解到目前最大的问题就是CAS以后，术后查MRI DWI会发现，小的新发梗死发生率很高，工程师把支架的网眼设计的特别小了之后，这个问题是不是就可以解决了？国外的研究确实这样，换成这种眼非常小的支架之后，术后新发的小脑梗灶确实少了很多。
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