2023年苏州医疗器械展会骨科之脊柱技术发展一览
2023-01-11
颈椎椎间盘置换发展史
（一） 椎间盘置换市场迅速发展
针对颈部椎间盘损伤，常见的手术有两种，即人工椎间盘置换手术（ADR）和颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。两种手术均可缓解椎间盘突出疼痛，只是方式不同：人工椎间盘置换用植入物替换掉受损的原始椎间盘，维持椎体运动，同时借助椎体融合器将病变椎体融合在一起，防止运动时出现任何疼痛。
2023年苏州医疗器械展会 Medetec China了解到颈椎前路椎间盘切除融合术自20世纪50年代开始施行，被认为是颈椎间盘退变（或损伤）的“金标准”手术。一项为期10年的研究发现，与人工椎间盘置换术患者相比，颈椎前路椎间盘切除融合术患者为缓解疼痛而使用的麻醉剂更少，出现的神经问题也更少，但需要进行多次翻修手术。相反，人工椎间盘置换疼痛更少，活动效果更好，也无需多次进行翻修手术。
2023年苏州医疗器械展会Medtec China 根据美国大观研究公司（Grand View Research）的数据，不难看出全球脊柱融合市场正在蓬勃发展，每年增长4.4%，美国平均每年有40万例手术。预计到2028年，该市场价值将跃升35%，达到85亿美元。
相比之下，Insight Partners公司数据显示，人工椎间盘置换市场份额虽然仅相当于融合术市场总额的一小部分，但预计到2028年将增长四倍（每年增长18%），市值翻一番以上（可达43.7亿美元）。
（二） 人工椎间盘技术迭代
20世纪60年代，人工椎间盘于瑞典诞生，此后其设计有了明显的改进。首款不锈钢球状金属轴假体性能很差，以至于产品开发搁置了十多年；20世纪80年代，第二代版本 (Cummins-Bristol Disc) 是由不锈钢制成的两件、球窝型植入物，上下终板前面有固定螺钉。第二代假体相比第一代临床效果更好，但在性能方面仍面临许多挑战。
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过去几十年来，技术不断取得进步，因此已经能够生产出具有不同终板表面（龙骨、长钉、螺钉、多孔涂层）、关节类型（球窝、鞍状）和材料成分（不锈钢、钴、钛、钼）的椎间盘假体。
新兴技术盘点
植入物不断发展，相应地也促使MIS器械不断做出调整，而这些变化都是由新兴技术催生的，如增材制造（亦称3D打印技术）和手术导航/机器人技术——全球脊柱行业中发展更快、利润更高的两个细分赛道。
（一）3D打印技术
MarketWatch公司预计到2028年，3D打印骨科植入物市场将扩大一倍以上，年增长16.2%，达到49.5亿美元。钛笼设计从这项技术中获益最大，生产出的植入物骨整合能力更强、可视性更好且有多种规格可选。
Globus Medical公司的HEDRON IC椎间垫片采用仿生多孔支架设计，旨在促进骨形成并长入植入物，而Camber Spine公司的SPIRA-C颈椎间盘表面可促进骨生长，还具有专利拱形设计，用于重新分布最大终板接触的载荷，改善全关节固定术。
▲图：HEDRON IC椎间垫片
Gesco Healthcare是一家设计和制造神经、骨科和脊柱植入物及器械的公司，总部位于印度，公司副总裁艾伦·丹尼尔·乔治（Allen Daniel George）表示：“目前脊柱领域最大的发展趋势是3D打印钛笼。
我们发现很多公司将其大部分脊柱融合器换成了3D打印融合器，以更好地促进骨生长和骨长入。借助前沿软件，我们可以将钛笼设计为格子状，以获得PEEK材料级的刚度，但同时具有合理的承载能力。这在以前看来是不可能实现的。我们也可以期待未来会有3D打印的椎弓根螺钉。”
医疗界也可以期待未来会有用于四肢、大关节和儿科的3D打印植入物和手术器械。2023年苏州医疗器械展会 Medetec China现场还有更多医疗器械设计相关制造新产品&技术。
（二）手术机器人
与3D打印技术密切相关的另一个业务领域就是手术机器人。多年来，增材制造技术一直用于3D建模，以提高机器人引导的脊柱外科手术精度。妙佑医疗国际神经外科3D打印实验室的专家，设计出了一种开放通路的3D打印模拟器，为医生在脊柱解剖和椎弓根螺钉置入方面提供培训。
佛罗里达大西洋大学的研究人员，设计出了一种3D打印的人体脊柱机器人复制品，改良后包括带有软磁传感器阵列的人工椎间盘植入物，临床医生可以在手术前预览手术干预的效果。
脊柱行业不断发展，而机器人辅助手术是其相对较新的分支。2004年Mazor SpineAssist手术机器人获得FDA批准，用于置入椎弓根螺钉，标志着这一分支的诞生。自此，该市场迅速发展，各大公司相继开发机器人脊柱系统，包括美敦力的Mazor X脊柱机器人、Globus Medical公司的ExcelsiusGPS机器人导航平台、捷迈邦美的Rosa Spine手术机器人、NuVasive公司的Pulse手术平台、Brainlab公司的Cirq手术机器人、Curexo公司的Cuvis-Spine脊柱机器人和Fusion Robotics公司的Fusion Robotics System导航和手术系统。
在脊柱市场，使能技术发展呈上升趋势，如手术指导、机器人、增强现实和虚拟现实技术等，其目标都是推动脊柱手术提高效率并取得可预测的进展。目前市场上的机器人技术还处于早期接受阶段，这就意味着只有一小部分综合手术会采用机器人技术。然而，鉴于关节置换和软组织机器人技术的发展趋势，越来越多的人认为，随着技术为满足市场需求而改进，机器人技术将对脊柱手术产生重大影响，机器人技术正蓄势待发。
