随着EO（环氧乙烷）对人体和环境方面的危害得到重视，不仅医疗器械灭菌企业采取更为绿色和严苛的EO处理、排放方案，不少机构也在寻找新的灭菌技术，来减少EO产生的负面影响。2019年7月FDA 就向行业发起了“确定医疗器械替代灭菌方法”的挑战，并在24份申请中选择了4名参与者和5份提交的资料。其中NovaSterilis提交了关于超临界二氧化碳灭菌的材料。本文将对该技术进行介绍。

医疗器械博览会Medtec China 2022将于2022年12月7-9日在苏州国际博览中心举办，包装和消毒参展企业包括中金、上海辐新、卫利国际、史帝瑞,他们通过辐照技术、环氧乙烷等多种消毒灭菌方式为客户提供规范、高效、安全的医疗用品、食品、药品、化妆品、包装材料等产品的消毒灭菌服务。点击快速预登记。

什么是超临界二氧化碳（scCO2）

超临界二氧化碳是一种超临界流体，即介于液体和气体之间的物质相态，兼具液体的密度和气体的粘度及扩散性。其不仅对多孔和复杂结构的材料具有极好的渗透性，而且是低分子量和低极性分子的良好溶剂，同时还具有低反应性，不会产生自由基或反应产物破坏材料的结构和机械性能。因此超临界二氧化碳具有杀菌作用可行性。

灭菌原理

国外大多数研究认为，该技术的灭菌机理是二氧化碳对细胞质和细胞外介质的酸化：将二氧化碳溶解在含有微生物的水性培养基中会转化为碳酸，并进一步电离成碳酸氢根和氢离子。这将降低细胞外的pH值并破坏细胞膜的结构，导致细胞膜通透性增加，从而促进二氧化碳的进一步渗透。

二氧化碳会对细胞膜造成损害，从而达到灭菌的目的。

国内研究发现，高压二氧化碳对细胞膜造成一定程度的损伤导致细胞内物质的外泄是细胞灭活的重要原因。细胞内pH值降低、一些关键的蛋白和酶失活使得细胞内一系列生理代谢活动无法正常进行。

scCO2的灭活能力及对灭菌材料的影响

外文文献已针对超临界二氧化碳在不同条件下对不同微生物的灭活能力进行了收集和展开，证明其在不同的初始条件和灭菌参数下，能够实现多种菌属的灭菌。对于对超临界处理具有高度抗性的孢子而言，可通过延长灭菌时间、升高操作温度或使用添加剂来提高灭菌效果；对于真菌，常在中等工作压力、温度和适度的时间下进行灭菌，某些情况下也可使用添加剂；而对于病毒需要考虑其结构，如果是无包膜结构的病毒其抵抗力更强，只用超临界二氧化碳灭菌可能对产品有害，建议与其他技术结合进行灭活。

scCO2灭菌对不同菌种的条件和效果。

研究显示超临界二氧化碳可应用于食品、医疗、医药和水处理等多种场景。但超临界二氧化碳的灭菌效果和实际的材料有关，需要考虑其对材料在物理性能、结构、生物相容性等方面的影响。

实验表明，对于同种异体及异种生物材料（软组织和硬组织），超临界二氧化碳灭菌技术对它们的结构和生物学性能影响很小。如果是多糖等天然材料也可以通过调节灭菌条件来避免材料结构受影响。而在人工合成材料与纺织物领域，超临界二氧化碳灭菌主要集中在人体植入物上，用超临界二氧化碳对热固性材料进行灭菌既不会引起材料机械性能的变化，还能去除未反应的单体来纯化材料，并且超临界二氧化碳灭菌是用来处理不耐高温、不适用刺激性化学消毒剂的纺织物的最佳替代灭菌方法。

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scCO2灭菌实践

二氧化碳本身无毒，具有低反应性，也不会残留有毒物质，还可通过气相、液相的转换等建立循环复用，是一种绿色技术。根据 2019 年发表在《材料科学与工程》上的一篇论文，研究人员探索使用超临界二氧化碳作为替代医疗器械灭菌方法的时间已经超过 15 年。

医疗器械生产车间。

医疗器械博览会Medtec China 2022了解到虽然超临界二氧化碳设备在多个临床医学场景下得到了应用，但大多数为实验室搭建。医疗器械工业领域和实验室应用环境有很大的不同：首先，工业化生产量要远远大于实验室的生产量。其次，产品在生产灭菌中会采用包装作为无菌屏障，因此要考虑灭菌方法对包装的影响等。产品的综合效益也无法保证。该技术的广泛使用还需要经过严格的验证与合理的监督。

来源：上海汉洁