质量管理体系是个系统工作，除了我们常说的文件及记录外，还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统，需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等相结合。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。 另外，实施质量管理体系的终极目的，是为了降低风险。因此，对于企业来说，做好系统管理是最重要的，也容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。除了进料检验管理，还有很多技术可以帮助各位医械制造者去减小质量管理的压力与提高效率。本文就将介绍气密性检漏、计算机断层扫描技术在医疗领域的应用。进料检验管理是指对采购的原材料、半成品等物料进行检验，然后安排在库存区按类进行堆放、储存等工作的过程。

1．进料检验程序
进料检验工作主要包括检验前的准备、物料验收过程，再到物料检验合格后的入库摆放归位，以及不合格品的处理等工作。

具体工作内容如下：
（1）检验准备
仓管员接到入库检验通知后，分门别类归档存放，对库位、道路等进行检查，做好检验准备工作。
物料在待验入库前应在外包装上贴好标签，详细填批量、品名、规格、数量及入库日期。
仓管人员还需准备好检验所需的各类文档、仪器等。
（2）实施检验
材料进入待检区后，质检人员对物料进行检验，核对物料名称、规格和数量等，将到货日期、实收数量填入采购单。
物料检验结束后，将合格物料入库，不合格的物料根据不合格品的处理办法进行处理。
（3）不合格品处理
自制件检验不合格的产品，能够返修的返修，不能返修的退回进行报废处置。外购件检验不合格的产品，应直接退回供应商，要求其限期办理退换货。生产急需物料，可以在不影响最终产品质量的前提下，由上级审批后进行特采处理。
（4）物料入库
物料检验合格后，进入指定的物料暂存区对物料进行确认和核对。
仓管员依照定置管理要求，安排物料进入储存区，并按照相关要求进行归位和码放。

2．特殊情况的处理
在物料采购完成交货时，物料的检验入库的过程中，会出现一些特殊的情况，具体如下。

（1）超交处理：
交货数量超过“订购量”的部分应予退回；属买卖惯例，以重量或长度计算的材料，其超交量在采购量的 %以下时，由物料管理部门于收料时，在备注栏注明超交数量，经生产部门经理同意后，按实接收，并通知采购人员。
（2）缺交处理：
交货数量未达订购数量时，以补足为原则，但经请购部门经理同意时，可免补交并按实接收；短交如需补足时，物料管理部门应通知采购部门联络供应商处理。
（3）急用品收料：
紧急材料交货时，若物料管理部门尚未收到“请购单”，收料人员应先洽询采购部门和用料部门，经过批准后，可以先行做标记使用，并保留相关样品检验；如果检验发现不合格，则应将原料和用其生产的产品一起召回处理。
制程质量控制
制程质量控制，是从物料投入生产到产品最终包装入库整个生产过程的质量控制工作，通过制程质量控制可以使产品质量达到规定的标准。
制程质量控制是产品质量控制的核心，制程质量控制的主要工作包括以下几个内容。

1．质量三检制
三检制，即实行作业人员的自检、作业人员之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。

（1）自检：
是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或合同中规定的技术标准自行进行检验，并做出是否合格的判断。
（2）互检：
生产工人之间进行的检验。包括：下道工序对上道工序的产品进行的抽检；同一机床、工序交接时的相互检验；小组质检员或班组长对本小组工人加工产品进行的抽检。
（3）专检：
由专业检验人员进行的检验。

2．制程检验
制造过程是产品质量的直接形成过程，因此这一过程的控制是质量管理工作的重点。
为了保证产品的质量，就必须对产品的制造过程中的各道工序道道检验，严格把关。
制程检验主要包括首件检验、巡回检验、末件检验，具体内容如下所示。
（1）首件检验：
生产过程中，在生产开始时和工序要素变化后，对变化后制造出的首件产品质量进行检验。
（2）巡回检验：
检验人员按一定的时间间隔和路线，依次到生产场地，用抽检或全检的方式，对产品质量进行检验。
（3）末件检验：
一批产品加工完毕后，全面检查最后一个加工产品，如果发现缺陷，需在下批投产前把模具或装置修理好，以免下批产品质量受到影响。

3．工序的质量控制
工序质量控制，是把生产工序的产品质量控制在规定的波动范围内，使工序处于受控状态的工作。
工序质量控制可以保证生产过程处于稳定状态，预防不合格品的发生。工序质量控制最主要的手段是控制点、控制图。具体如下。

工序质量控制手段的对比表

4．不合格品管理
不合格品的管理包括不合格品制程的管理和不合格产品的处理。
（1）不合格品制程管理
生产过程中出现小缺陷的不合格品时，应立即查明原因，然后进行改善，如果生产失控，则应在采取措施之前，暂停生产，以免产生更多的不合格品。
（2）不合格品的处理过程
生产过程中出现不合格品时，应及时对其进行标识，并及时隔离，采取合适的处理方法对其进行处理，具体处理过程可以参照图4-21所示的方法。

标识
不合格品应该有不合格品标志。质量状态不明的产品应贴上待检验标志，如果检验为不合格产品则进行不合格标识。

隔离

生产现场专配不合格品箱或袋。
规划出不合格品的暂放区。
不合格品的摆放区要有标注和画线，给予区分。
本部门的不合格品只能存放在本部门的区域。
任何部门或个人都不得擅自处理运用不合格品。

处理方法
不合格品没有使用价值时，当废品处理。
通过重新修理还能利用的产品进行返修处理，并重新进行检验。
检验为不合格品，但是质量缺陷并不严重时，可以作为替代品回用。

2022医疗器械展Medtec China注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。 在明确法规工作重点的前提下，围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。

质量异常处理
质量异常主要分为产品质量异常和制程异常。产品质量异常指产品各特性（外观，尺寸等）超出管控；制程异常主要是制程要素不符合管控要求（如人、机、料、法、环）。

为了在质量异常情况发现，能采取相应的措施，使问题得以迅速确实地解决，可以按照下面步骤来处理。

质量异常处理的具体步骤

计算机断层扫描技术（CT）自70年代开始用于医疗技术，并从90年代起在工业领域用作非破坏性检测方法。目前，该技术又前进了一步，提供了一个相对较新的高精度三维测量应用领域。计算机断层扫描技术是一项前所未有的技术。无论相关特征是从外部可以涉及还是隐藏在对象内部，通过该项技术完全能够探测和测量三维几何结构。

每个第一次使用现代化计算机断层扫描技术三维测量、逆向工程或无损检测数据的人，都会对数据的质量和完整性感到震惊。特别是使用触觉或光学系统的点云进行工作时，由于不可访问的结构、弹性变形或透明的材料，很多细节都丢失了。计算机断层扫描技术则没有这些问题。

使用CT数据进行逆向工程工作的大多数用户都无法想象再回到自己的老方法。这也适用于通过注塑或生成式生产复杂塑料件和使用CT扫描作为初始采样或生产件验收方法基础的厂家。然而，对于计算机断层扫描技术三维测量的接受进度仍然很慢。这就提出了一个问题，需要多长时间，计算机断层扫描技术才能成为主流。

计算机断层扫描技术的杀手级应用

正如历史表明的那样，从既定的测量方法，传统的坐标测量机到光学扫描仪，其发展历程完全相同。在被接受之前需要经历一段时间。人们对新技术有哪些可能性没有足够的了解，因此他们害怕未知的事物。计算机断层扫描技术更是如此，因为它与辐射有关，所以经常被误解。

另一个重要因素是CT系统的价格。如果系统能更便宜的话，可能会更有销路。因此，新技术必须提供其他系统所没有的功能，才能在一个相对较高的价格下，让精通技术的初次采用者感兴趣。这些新技术的第一批用户提高了销量，使较低的价格和普遍接受成为可能。

目前存在不使用计算机断层扫描技术而无法解决的应用情况。所谓的“杀手级应用”包括例如复杂的电气连接（由塑料外壳和金属针构成）、精确定位的带小孔的柴油喷油嘴和带内部冷却的超级合金涡轮叶片。可以做些什么来改善CT系统的功能并实现快速的投资回报？可以给购买以充分的理由，让购买量螺旋上升，从而实现更高的销售件数以及对所有人来说更低的价格。

安全性包括其中

CT系统存在不能改变的基本限制。一个重要的因素是，根据工件的材料和厚度要求一定量的X射线能量。这意味着测量对象越厚、越密集，则要求更高的X射线能量。

当然，必须保护用户不受X射线伤害。WENZEL的exaCT工作站满足根据X射线条例严格规定对全面保护设备的要求。使用时对人体绝对无害。因此，计算机断层扫描技术装备了一个安全的铅屏蔽层，这也是成本比较贵的一个重要因素。

重要的是要知道，整个CT系统的价格增加与X射线源功率的增加是不成比例的。一个积极的应对方法是制造安放面积更小的机器。它符合节省空间的exaCT计算机断层扫描技术的特征，且相对其他系统它占地面积极小。这增加了吸引力并降低了制造成本。另一种方法，从X射线源产生更多功率。这可以通过软件实现。

智能软件解决方案

通过智能软件解决方案和自动过程可以最好地充分利用整个系统。因此，WENZEL持续投资于软件开发。像技术的许多其他领域一样，关键在于，当硬件资源已达到其极限时，需要通过软件优化性能。通过软件解决方案可以在现有的系统上激活更高的性能，而不会显着增加成本。

通过智能算法还可以提高其他特性，例如穿透深度。其结果是可以使用较低功率的X射线源。必要的屏蔽可以更小。成本也就降低。此外，软件开发时大部分注意力也放在了数据重建及后处理的质量上。尤其是在最小功能多材料测量方面，这也是杀手级应用所要求的。 用户友好，速度和自动化

通过扫描过程的加速提高了系统的使用。这意味着，不仅单纯的扫描时间更快，同时也包括后处理和分析时间直至完成测量报告。循环时间是指在检测器的前面转动部件360度所需要的时间。这个时间随着对象的密度而变化。密度越小，扫描的也越快。借助托盘测量可以同时一次旋转照射多个零件，从而显著降低每个零件的测量时间。

新技术赢得用户信赖的另一个重要因素，是建立国际认可和接受的标准。现代化的CT系统能符合不久前只能由认证的触觉测量系统才可满足的行业技术标准。近日，VDI/VDE 2630准则（这是第一次在德国出版）初见成效。由ISO随后引入的类似的标准进一步扩大计算机断层扫描技术在要求严格的应用情况方面的国际使用 – 以合理的成本。

2022医疗器械展Medtec China 2022同期：创新技术论坛和法规峰会2022中技术论坛M：质量聚焦——助力医疗器械生命周期风险管理，议题覆盖气密性检漏及氦质谱检漏在医疗产品中的应用、使用机器学习来预测和减少医疗产品的故障批次、用于可追溯显微镜检查的智能设备 Exalta、马波斯在医疗行业的多种质量控制方案、光学测量与计算机断层扫描技术在医疗领域的应用等多项议题。点击快速预登记。

性能强大的超级计算机

不同于扫描表面数据来描述的系统，CT数据描述三维空间整个体积。结果是零件大小或分辨率加倍，文件大小达到了八倍。典型的CT扫描返回4到16 GB的数据。后处理时间（例如用于生成表面）很大程度上依赖于计算机的性能。通过处理器性能的飞速发展、引进多处理器PC集群和视频游戏GPU的发展，工业用户现在才有了超级计算机可用，这在不久前还只是例如NASA等机构的保留技术。

鉴于所有这些改进和目前的发展速度，计算机断层扫描技术成为测量技术和检测技术主流为时已经不会太久。

气密性检测仪在医疗行业中的应用

2022医疗器械展Medtec China注意到医疗器械的品质是众多医院所关注的一个的头等问题，如洗牙器、听诊器、医疗管等一系列产品都是要密封的，如何保证医疗器械的密封性，那么就需要进行密封性检测，采用的气密性检测仪为气密性检测仪。下面就气密性检测仪在医疗行业的应用做一个简单的分享，希望能给大家做参考。

一
医疗行业对气密性检测仪的气密性检测的要求

1. 医疗行业设备领域有一个不可忽视的特点，安全，且由于医疗行业的特殊性，一般使用压缩空气为介质，压缩空气不具备粘性，安全可靠。2. 稳定性的需求3.精度的需求，医疗器械所要求的精度是很高的，这是因为如果精度不够，就有可能会使一些本不合格的产品被误判为合格，就有可能会引发严重的事故

图片来源：深圳市戈埃尔科技有限公司
气密性检测仪在医疗行业中的应用

1. 洗牙器洗牙器作为常见的产品，它的密封性与它的安全性有着相当大的关系。洗牙器的外形较为复杂，检测时需要根据洗牙器的密封方式以及洗牙器的外观来定做一个相应的模具，气密性检测仪采用直压的方式，工业级的气密性检测仪对洗牙器进行充气检测；

2. 电子听诊器电子听诊器的外形属于圆柱体，可以根据电子听诊器的外形制作一个密封模具，上下模具闭合之后将形成一个密封空间，气密性检测仪与模具工装相连接，通过气源给模具密封腔充入一定体积气压缩空气，达到检测气压后气密性检测仪会自动切断气源，气密性检测仪进入保压状态，气密性检测仪的气密性检测系统将对模具内的气压进行监测，计算，然后气密性检测仪会根据气密性检测仪所设的允许最大泄漏量进行判定，以达到气密性检测，密封检测的目的。

来源：哲科医疗科技
温泽测量
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