最近我们陆续推出的一系列世界顶级医疗技术创新背后的独家揭秘，受到了读者的认可和好评，我们希望这些系列“揭秘”让您收获更多的创新洞见，跟着行业专家一起，探索医疗器械设计与制造过程中的关键“是什么”和“怎么做”。继第一期美敦力心脏诊断和服务业务的研发VP Rapallini分享了美敦力如何将电池装入微型心脏起搏器？之后，我们陆续推出了爱德华生命科学公司——设计导管输送系统时要注意的3个陷阱和制造消融导管治疗房颤时，你需要考虑的设计要素。

爱德华生命科学公司为其Sapien 3TAVI制造了Commander输送系统。 波士顿科学公司的Exalt Model D一次性十二指肠镜于2019年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证。这是首个打入医疗市场的该类别设备。就在5个月前，FDA敦促器械制造商把目标从完全可重复使用的十二指肠镜转向带有一次性内窥镜帽的内窥镜——甚至是完全一次性十二指肠镜。一项细菌培养研究发现，具有高关注度的细菌（如大肠杆菌和铜绿假单胞菌）的污染率高达5.4%。

与此同时，波士顿科学公司已经在研发一次性内窥镜了。

目前市场上，Exalt已经开始朝着医生办公室进军，但这是一个复杂的过程。

波士顿科学公司内窥镜部门的首席医疗官Dr. Brian Dunkin最近告诉我们，公司克服了5项挑战，将Exalt变为了现实：

1
预测未来

Dunkin表示：“开发这项技术的全部动力均来自于内窥镜界对患者中某些感染爆发情况的观察结果。”研究人员知道感染的爆发是由抗药性微生物引起的，但他们没有数据来了解该问题的严重性。“我们必须稍微预测一下未来，因为数据是通过不同的途径获取到，它完全有可能得出结论‘这并不是一个真正的大问题’”。

但事实并非如此。实际上，FDA希望不再使用完全可重复使用的内窥镜。

2
设计要求

波士顿科学公司的设计过程令人望而生畏：基于约150名医生的反馈，该公司设计了一个经历了约9000次迭代的内窥镜。制造完成后，连接到摄像机盒的处理器包含2000个部件，内窥镜本身就有150多个部件。构建该器械需要6个生产设施和200人的开发团队。

用最简单的话来说，Dunkin是这样说的：“我们需要将其制作成最先进的可重复使用的内窥镜，然后将其当作一次性使用器械。”

波士顿科学公司还必须解决该器械如何在内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）（一项要求专用内窥镜具有各种不同功能的高难度手术）中进行导航的难题。

Dunkin表示：“其并非仅从前方观察，还可从侧面观察，因此具有不同的透镜角度。它具有一个升降机机制，因此当我们将工具放入其中时，我们可以更加精确地移动这些仪器。”。

Dunkin补充表示还有另一个重要的考虑因素：“如果它改变了我作为内窥镜技师的技术，我就不会采用它。”

于是波士顿科学公司与专家交谈，询问“是这样吗？”那是正确的吗？Dunkin道：“我们必须制造自己的ERCP模型，因为没有人拥有我们可以使用的模型。”然后波士顿科学公司在动物实验室进行了测试，并最终在人体中进行了测试，以确保该器械性能符合预期。

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来源：微信公众号：Medtecchina