国际医疗器械展骨科加工专区融合器选材：PEEK VS 钛合金
2023-02-09
近年来，随着中国步入老龄化社会，脊柱手术量逐渐增多。治疗方式有许多种，在椎体间植入融合器是目前治疗脊柱退行性疾病的主要方法之一。国际医疗器械展Medtec China 2023 16大特色展区，包括医用3D打印,骨科加工专区，及超精密激光加工、金属材料，部件和加工设备等研发设计领域，许多展商也将来到展会现场展示企业最新的产品及设计。
骨科一直以来便是随着机械工程和材料学这两门学科的发展而成长的。融合器是一种实现椎间稳定和容纳植骨物的机械装置，所有椎间融合器的终极目标都是为了促进骨性愈合。目前在临床上较常见的两种椎间融合器为钛金属和PEEK椎间融合器 。但钛金属和PEEK椎间融合器孰优孰劣仍存在争议，这里我们就这两种材质的融合器来进行一次简单的对比分析。
钛金属融合器：它是一种使用钛合金机械加工制造的椎间融合器，中间可以填入自体骨或者异体骨以有利于融合。钛金属融合器可以提供椎体前柱的稳定性，恢复椎间隙的高度，常用于因感染、结核、肿瘤等需要椎体次全切除，保持椎体的稳定性。
经过实验研究发现，钛金属与其他金属相比具有很强的抗疲劳性和耐腐蚀性。钛金属还具有较好的生物相容性，将钛金属植入到动物体内，与其他金属相比钛金属的排斥反应较小。
随着临床的应用，钛金属融合器的缺点逐渐显露出来：①在X射线片上不能观察到骨融合的情况;②钛合金弹性模量较高，术后容易出现临近椎体的下沉及应力遮挡等并发症;③个别患者对钛合金中的镁元素存在排异过敏反应，可能出现不良事件。
钛合金融合器
PEEK融合器 ：PEEK是一种热塑性聚合物，具有高强度、高刚度、耐腐蚀、抗水解等机械性能，而且还有很好的生物相容性。可通过机加工、注塑、3D打印实现PEEK融合器的制备。
PEEK的弹性模量较小，介于皮质骨和松质骨之间，远低于钛合金，与钛合金相比，它的应力遮挡作用更小，能更好地促进骨愈合，降低了椎间融合器的下沉的风险，有效地防止了椎间隙高度的丢失。
PEEK融合器另一优势是它具有射线可穿透性可便于观察植骨融合情况。通过对PEEK融合器进行细胞毒性、急性全身毒性、黏膜刺激等试验，证实PEEK材料植入人体后具有良好的生物安全性。
但是PEEK由于其相对疏水的表面而具有较低的表面能，从而限制了细胞的黏附。PEEK的这种生物惰性使得PEEK植入体与宿主骨组织之间的骨整合能力较差，在临床上经常会碰到并发症，如种植体移位、笼陷或假性关节，这在体外和临床应用研究中都导致了令人不满意的效果。
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钛是久经考验的骨科内固定材料，在关节等领域，钛金属表面的各种微孔、喷涂处理早已不是什么新鲜事。而在脊柱融合器上，近几年才开始大规模地探索和商业化的应用。
国际医疗器械展Medtec China 2023了解到，这其中，有些公司把精力放在了全钛质融合器的表面处理上;有的为了构建理想的PEEK表面，通过生物活性陶瓷填充、纤维增强、PEEK孔隙化等方法制备了一系列的PEEK及其复合材料;有的则试图将PEEK、钛涂层两种成熟概念相结合。
但其最终目的都是是使材料的植入体既具备维持血管新生和营养传输的功能，又具备足够的力学强度和耐磨性能，然而使各项指标保持平衡仍是当前研究的难点。
医疗器械品类众多，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类。根据使用场景和功能不同，高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。
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